Pestisida nduweni peran penting kanggo nyegah lan ngontrol penyakit pertanian lan kehutanan, ningkatake panenan gandum lan ningkatake kualitas gandum, nanging panggunaan pestisida mesthi bakal nggawa efek negatif marang kualitas lan safety produk pertanian, kesehatan manungsa lan safety lingkungan. Kode Perilaku Internasional kanggo Manajemen Pestisida, sing diterbitake bebarengan dening Organisasi Pangan lan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa lan Organisasi Kesehatan Dunia, mbutuhake panguwasa manajemen pestisida nasional kanggo netepake prosedur registrasi maneh kanggo nindakake review lan evaluasi rutin produk pestisida sing wis kadhaptar. Priksa manawa risiko anyar diidentifikasi kanthi tepat wektu lan langkah-langkah pangaturan sing efektif ditindakake.
Saiki, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan lan Thailand wis netepake sistem pemantauan lan evaluasi risiko pasca registrasi miturut kahanane dhewe.
Wiwit implementasine sistem registrasi pestisida ing taun 1982, syarat kanggo data registrasi pestisida wis ngalami telung revisi utama, lan syarat teknis lan standar kanggo evaluasi safety wis saya tambah akeh, lan produk pestisida lawas sing sadurunge wis didaftar ora bisa nyukupi kanthi lengkap. syarat evaluasi safety saiki. Ing taun-taun pungkasan, liwat integrasi sumber daya, dhukungan proyek lan langkah-langkah liyane, Kementerian Pertanian lan Urusan Pedesaan terus nambah manajemen keamanan registrasi pestisida, lan nglacak lan ngevaluasi sawetara varietas pestisida sing beracun lan beresiko dhuwur. Contone, kanggo risiko bahaya obat sabanjure metsulfuron-metil, risiko lingkungan flubendiamide lan risiko kesehatan manungsa paraquat, miwiti studi khusus, lan ngenalake langkah-langkah manajemen sing dilarang ing wektu sing tepat; Phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran luwih bertahap ing taun 2022 lan 2023. , kanthi efektif nyuda bebaya safety pestisida nggunakake.
Senajan China wis mboko sithik dipun lan njelajah nggunakake ngawasi lan safety evaluasi pestisida kadhaptar, iku durung netepake aturan lan peraturan re-evaluasi sistematis lan diangkah, lan karya re-evaluasi ora cukup, proses ora tetep, lan utama. tanggung jawab ora cetha, lan isih ana longkangan amba dibandhingake karo negara maju. Mulane, sinau saka model diwasa lan pengalaman Uni Eropa lan Amerika Serikat, nggawe cetha prosedur implementasine lan syarat reevaluasi registrasi pestisida ing China, lan mbangun model manajemen pestisida anyar sing nggabungake review registrasi, evaluasi maneh lan kelanjutan registrasi. konten manajemen penting kanggo njamin keamanan panggunaan pestisida lan pangembangan industri sing lestari.
1 Evaluasi maneh kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 review program kanggo varieties lawas
Ing taun 1993, Komisi Eropa (disebut "Komisi Eropa") miturut pranata Petunjuk 91/414, meh 1.000 bahan aktif pestisida sing didaftar kanggo digunakake ing pasar sadurunge Juli 1993 ditaksir maneh ing papat kelompok. Ing Maret 2009, evaluasi kasebut rampung, lan kira-kira 250 bahan aktif, utawa 26%, didaftar maneh amarga padha ketemu standar safety; 67% bahan aktif mundur saka pasar amarga informasi sing ora lengkap, ora ana aplikasi perusahaan utawa penarikan inisiatif perusahaan. Liyane 70 utawa 7% bahan aktif diilangi amarga ora nyukupi syarat evaluasi keamanan anyar.
1.1.2 review persetujuan
Artikel 21 Undhang-undhang Manajemen Pestisida EU anyar 1107/2009 nyedhiyakake manawa Komisi Eropa sawayah-wayah bisa miwiti pemeriksaan maneh bahan aktif sing kadhaptar, yaiku, evaluasi maneh khusus. Panjalukan kanggo re-pemeriksaan dening Negara Anggota ing cahya saka temuan ilmiah lan technical anyar lan data ngawasi kudu dijupuk menyang akun dening Komisi kanggo miwiti evaluasi maneh khusus. Yen Komisi nganggep manawa bahan aktif bisa uga ora nyukupi syarat registrasi, bakal menehi informasi marang Negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) lan perusahaan manufaktur babagan kahanan kasebut lan nyetel tenggat wektu kanggo perusahaan ngirim pratelan. Komisi bisa njaluk saran utawa bantuan ilmiah lan teknis saka Negara Anggota lan EFSA ing telung sasi saka tanggal ditampa panjalukan kanggo saran utawa bantuan teknis, lan EFSA ngirim mratelakake panemume utawa asil karya ing telung sasi saka tanggal ditampa panjalukan. Yen disimpulake manawa bahan aktif ora nyukupi syarat registrasi utawa informasi luwih lengkap sing dijaluk durung diwenehake, Komisi bakal ngetokake keputusan kanggo mbatalake utawa ngowahi registrasi bahan aktif sesuai karo prosedur peraturan.
1.1.3 nganyari maneh saka Registration
Terusake registrasi produk pestisida ing EU padha karo evaluasi berkala ing China. Ing taun 1991, EU ngumumake arahan 91/414/EEC, sing nyatakake yen wektu registrasi bahan aktif pestisida sing kadhaptar ora bisa ngluwihi 10 taun, lan kudu didaftar maneh nalika kadaluwarsa, lan bisa dianyari maneh sawise ketemu standar registrasi. . Ing taun 2009, Uni Eropa ngumumake Undang-undang peraturan pestisida anyar 1107/2009, ngganti 91/414/EEC. Undhang-undhang 1107/2009 nemtokake manawa bahan aktif lan persiapan pestisida kudu ditrapake kanggo nganyari maneh registrasi sawise kadaluwarsa, lan watesan wektu tartamtu kanggo extension registrasi bahan aktif gumantung saka jinis lan asil evaluasi: periode perpanjangan bahan aktif pestisida. umume ora luwih saka 15 taun; Duration saka calon kanggo substitusi ora ngluwihi 7 taun; Bahan aktif sing dibutuhake kanggo ngontrol hama lan penyakit tanduran sing serius sing ora cocog karo kritéria registrasi saiki, kayata karsinogen Kelas 1A utawa 1B, bahan beracun reproduksi Kelas 1A utawa 1B, bahan aktif kanthi sifat ngganggu endokrin sing bisa nyebabake efek samping kanggo manungsa. lan organisme non-target, ora bakal ditambahi luwih saka 5 taun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 reregistrasi saka varieties lawas
Ing taun 1988, Undhang-undhang Insektisida, Fungisida, lan Rodentisida Federal (FIFRA) diowahi kanggo mbutuhake pemeriksaan maneh bahan aktif ing pestisida sing didaftar sadurunge 1 November 1984. Kanggo mesthekake kepatuhan karo kesadaran ilmiah lan standar peraturan saiki. Ing September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) ngrampungake pemeriksaan maneh 1.150 bahan aktif (dipérang dadi 613 topik) liwat Program Registrasi Ulang Varietas Lama, sing disetujoni 384 topik, utawa 63 persen. Ana 229 topik babagan deregistrasi, kanthi 37 persen.
1.2.2 review khusus
Miturut FIFRA lan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus bisa diwiwiti nalika bukti nuduhake yen panggunaan pestisida nyukupi salah sawijining kondisi ing ngisor iki:
1) Bisa nyebabake ciloko akut sing abot kanggo manungsa utawa kewan.
2) Bisa dadi karsinogenik, teratogenik, genotoksik, beracun janin, beracun reproduksi utawa beracun kronis sing ditundha kanggo manungsa.
3) Tingkat residu ing organisme non-target ing lingkungan bisa padha karo utawa ngluwihi konsentrasi efek beracun akut utawa kronis, utawa bisa uga duwe efek sing ora becik kanggo reproduksi organisme non-target.
4) bisa nyebabake risiko kanggo terus urip spesies sing kaancam utawa kaancam kaya sing ditetepake dening Undhang-undhang Spesies Langka.
5) Bisa nyebabake karusakan habitat penting spesies sing kaancam utawa kaancam utawa owah-owahan ala liyane.
6) Bisa uga ana risiko kanggo manungsa utawa lingkungan, lan perlu kanggo nemtokake manawa manfaat panggunaan pestisida bisa ngimbangi efek sosial, ekonomi lan lingkungan sing negatif.
Evaluasi ulang khusus biasane nyakup evaluasi sing jero babagan siji utawa sawetara risiko potensial, kanthi tujuan pungkasan kanggo nyuda risiko pestisida kanthi mriksa data sing wis ana, entuk informasi anyar lan / utawa nganakake tes anyar, netepake risiko sing diidentifikasi lan nemtokake risiko sing cocog. langkah-langkah pengurangan. Sawise evaluasi ulang khusus rampung, EPA bisa miwiti proses resmi kanggo mbatalake, nolak, klasifikasi maneh, utawa ngowahi registrasi produk sing ana gandhengane. Wiwit taun 1970-an, EPA wis nganakake evaluasi maneh khusus kanggo luwih saka 100 pestisida lan ngrampungake sebagian besar tinjauan kasebut. Saiki, sawetara evaluasi ulang khusus ditundha: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, lan ethyleneoxide.
1.2.3 review registrasi
Amarga program registrasi ulang macem-macem lawas wis rampung lan evaluasi ulang khusus wis pirang-pirang taun, EPA mutusake kanggo miwiti reevaluasi minangka program penerus kanggo registrasi ulang macem-macem lawas lan evaluasi ulang khusus. reevaluation saiki EPA padha karo evaluasi periodik ing China, lan basis legal Food Quality Protection undhang (FQPA), kang ngajokaken evaluasi periodik pestisida kanggo pisanan ing 1996, lan dibenakake ing FIFRA. EPA diwajibake mriksa saben pestisida sing kadhaptar kanthi periodik paling sethithik sapisan saben 15 taun kanggo mesthekake yen saben pestisida sing kadhaptar tetep tundhuk karo standar saiki amarga tingkat penilaian risiko berkembang lan owah-owahan kabijakan.
Ing taun 2007, FIFRA ngetokake amandemen kanggo miwiti evaluasi maneh kanthi resmi, sing mbutuhake EPA ngrampungake review babagan 726 pestisida sing didaftar sadurunge 1 Oktober 2007, ing tanggal 31 Oktober 2022. Minangka bagéan saka keputusan review, EPA uga kudu netepi kewajibane miturut Undhang-undhang Spesies Langka kanggo njupuk langkah-langkah mitigasi risiko awal kanggo spesies sing kaancam punah. Nanging, amarga pandemi COVID-19, wektu tundha ngirim data saka pelamar lan kerumitan evaluasi, karya kasebut ora rampung ing wektu sing tepat. Ing 2023, EPA ngetokake rencana evaluasi ulang 3 taun anyar, sing bakal nganyari tanggal pungkasan evaluasi maneh kanggo 726 pestisida sing didaftar sadurunge 1 Oktober 2007, lan 63 pestisida sing didaftar sawise tanggal kasebut nganti 1 Oktober 2026. Penting kanggo dicathet, preduli apa pestisida wis dievaluasi maneh, EPA bakal njupuk tindakan regulasi sing cocog nalika nemtokake manawa paparan pestisida nyebabake risiko sing penting kanggo manungsa utawa lingkungan sing mbutuhake perhatian langsung.
2 Tata cara sing gegandhengan
Minangka evaluasi macem-macem EU lawas, macem-macem Amerika Serikat re-registrasi lan proyek reevaluasi khusus wis rampung, ing saiki, EU utamané liwat extension registrasi, Amerika Serikat utamané liwat project reevaluation kanggo nindakake evaluasi safety saka kedhaftar. pestisida, sing ateges padha karo evaluasi periodik ing China.
2.1 Uni Eropa
Terusake registrasi ing EU dipérang dadi rong langkah, sing pisanan yaiku kelanjutan registrasi bahan aktif. Bahan aktif bisa dianyari maneh yen ditemtokake manawa siji utawa luwih wakil nggunakake bahan aktif lan paling ora siji produk persiapan sing ngemot bahan aktif memenuhi syarat registrasi. Komisi bisa nggabungake bahan aktif sing padha lan netepake prioritas lan program kerja adhedhasar efeke ing kesehatan manungsa lan kewan lan safety lingkungan, kanthi nggatekake, sabisane, perlu kanggo ngontrol efektif lan manajemen resistensi target. Program kasebut kudu kalebu ing ngisor iki: prosedur kanggo ngirim lan evaluasi aplikasi kanggo nganyari maneh registrasi; Informasi sing kudu diajukake, kalebu langkah-langkah kanggo nyilikake tes kewan, kayata nggunakake strategi testing cerdas kayata screening in vitro; Tenggat wektu pangiriman data; Aturan pengajuan data anyar; Periode evaluasi lan nggawe keputusan; Lan alokasi penilaian bahan aktif kanggo negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif mlebu siklus nganyari maneh sabanjure 3 taun sadurunge pungkasan periode validitas sertifikat registrasi, lan pelamar sing kasengsem kanggo nganyari maneh registrasi (salah siji pelamar ing wektu persetujuan pisanan utawa pelamar liyane) kudu ngirim aplikasi 3 taun. sadurunge kadaluwarsa sertifikat registrasi. Evaluasi data babagan kelanjutan registrasi bahan aktif ditindakake bebarengan dening negara anggota rapporteur (RMS) lan negara anggota co-rapporteur (Co-RMS), kanthi partisipasi EFSA lan Negara Anggota liyane. Sesuai karo kritéria sing ditetepake dening peraturan, pedoman lan pedoman sing relevan, saben Negara Anggota nunjukake Negara Anggota kanthi sumber daya lan kemampuan sing dibutuhake (tenaga kerja, jenuh kerja, lan liya-liyane) minangka Negara pimpinan. Amarga macem-macem faktor, negara sing dadi ketua lan negara sing dadi ketua evaluasi maneh bisa beda karo negara sing sebutan kasebut pisanan didaftar. Tanggal 27 Maret 2021, Regulasi 2020/1740 Komisi Eropa dileksanakake, nemtokake prakara khusus kanggo nganyari maneh registrasi bahan aktif kanggo pestisida, ditrapake kanggo bahan aktif sing periode registrasi ing utawa sawise 27 Maret 2024. Kanggo aktif bahan sing kadaluwarsa sadurunge 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 bakal terus ditrapake. Proses khusus nganyari maneh registrasi ing EU yaiku kaya ing ngisor iki.
2.1.1.1 Pra-aplikasi Notifikasi lan saran saran
Sadurunge nglamar kanggo nganyari maneh registrasi, perusahaan kudu ngirim dhisik menyang EFSA kabar babagan uji coba sing cocog sing arep ditindakake kanggo ndhukung nganyari maneh registrasi, supaya EFSA bisa menehi saran lengkap lan nindakake konsultasi umum. mesthekake yen uji coba sing relevan ditindakake kanthi cara sing pas lan cukup. Bisnis bisa njaluk saran saka EFSA sawayah-wayah sadurunge nganyari aplikasi. EFSA bakal ngandhani Negara ketua lan / utawa negara sing dadi presiden babagan kabar sing dikirimake dening perusahaan lan menehi rekomendasi umum adhedhasar pemeriksaan kabeh informasi sing ana gandhengane karo bahan aktif, kalebu informasi registrasi sadurunge utawa terus informasi registrasi. Yen sawetara pelamar bebarengan njaluk saran babagan nganyari maneh registrasi kanggo komponen sing padha, EFSA bakal menehi saran supaya ngirim aplikasi nganyari maneh bebarengan.
2.1.1.2 Pengajuan lan panampa Aplikasi
Pemohon ngirim aplikasi nganyari maneh kanthi elektronik sajrone 3 taun sadurunge kadaluwarsa registrasi bahan aktif liwat sistem pengajuan pusat sing ditunjuk dening Uni Eropa, ing ngendi negara pimpinan, negara sing dadi presiden, negara anggota liyane, EFSA lan Komisi. bisa diwenehi kabar. Negara ketua bakal ngandhani pelamar, negara sing dadi presiden, Komisi lan EFSA, sajrone sewulan saka pengajuan aplikasi, tanggal panrimo lan admissibility aplikasi kanggo nganyari maneh. Yen siji utawa luwih unsur ora ana ing materi sing dikirim, utamane yen data tes lengkap ora diajukake kaya sing dibutuhake, negara sing mimpin kudu menehi kabar marang pelamar babagan konten sing ilang sajrone sewulan saka tanggal ditampa aplikasi kasebut, lan mbutuhake panggantos ing 14 dina, yen bahan ilang ora diajukake utawa ora ana alesan bener kasedhiya ing kadaluwarsa, aplikasi nganyari maneh ora bakal ditampa. Negara ketua kudu langsung menehi kabar marang pelamar, negara sing dadi presiden, Komisi, negara anggota liyane lan EFSA babagan keputusan kasebut lan alasan ora bisa ditampa. Sadurunge tenggat wektu kanggo nerusake aplikasi, negara sing dadi ketua bakal setuju kabeh tugas review lan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Nyemak data
Yen aplikasi kanggo nerusake ditampa, negara pimpinan bakal mriksa informasi utama lan njaluk komentar umum. EFSA bakal, ing 60 dina saka tanggal publikasi saka aplikasi terusan, ngidini masyarakat kanggo ngirim komentar ditulis ing informasi aplikasi terusan lan orane data liyane cocog utawa eksperimen. Negara ketua lan negara sing dadi presiden banjur nganakake evaluasi independen, objektif lan transparan apa bahan aktif isih nyukupi syarat kritéria registrasi, adhedhasar temuan ilmiah saiki lan dokumen pandhuan sing ditrapake, mriksa kabeh informasi sing ditampa babagan aplikasi nganyari maneh, data registrasi lan kesimpulan evaluasi sing dikirim sadurunge (kalebu evaluasi draf sadurunge) lan komentar ditulis sing ditampa sajrone konsultasi umum. Informasi sing dikirim dening pelamar ngluwihi ruang lingkup panyuwunan, utawa sawise tenggat wektu pengajuan sing ditemtokake, ora bakal dianggep. negara presiding ngirim laporan taksiran nganyari maneh konsep (dRAR) kanggo Komisi lan EFSA ing 13 sasi saka pengajuan saka request nganyari maneh. Sajrone periode iki, Negara ketua bisa njaluk informasi tambahan saka pelamar lan nyetel watesan wektu kanggo informasi tambahan, uga bisa takon EFSA utawa njaluk informasi ilmiah lan technical tambahan saka Negara Anggota liyane, nanging ora bakal nimbulaké periode evaluasi ngluwihi ditemtokake 13 sasi. Draf laporan penilaian ekstensi registrasi kudu ngemot unsur-unsur tartamtu:
1) Usul kanggo nerusake registrasi, kalebu syarat lan watesan sing dibutuhake.
2) Rekomendasi manawa bahan aktif kasebut kudu dianggep minangka bahan aktif "resiko rendah".
3) Rekomendasi apa bahan aktif kudu dianggep minangka calon pengganti.
4) Rekomendasi kanggo nyetel watesan residu maksimum (MRL), utawa alasan kanggo ora nglibatake MRL.
5) Rekomendasi kanggo klasifikasi, konfirmasi utawa reklasifikasi bahan aktif.
6) Penentuan uji coba ing data kelanjutan registrasi sing cocog karo evaluasi.
7) Rekomendasi babagan bagean laporan sing kudu dikonsultasi karo para ahli.
8) Yen relevan, negara sing dadi ketua ora setuju karo poin penilaian negara sing dipimpin, utawa poin sing ora ana persetujuan ing antarane negara anggota sing dadi Panel gabungan negara presiden.
9) Asil saka konsultasi publik lan carane bakal dijupuk menyang akun.
Negara pimpinan kudu komunikasi kanthi cepet karo panguwasa peraturan Kimia lan, paling anyar, ngirim proposal menyang Badan Kimia Eropa (ECHA) nalika ngirim laporan penilaian kelanjutan kanggo entuk paling ora klasifikasi miturut Klasifikasi EU, Aturan Labeling lan Packaging kanggo Bahan lan Campuran. Bahan aktif yaiku eksplosif, keracunan akut, korosi kulit / iritasi, ciloko / iritasi mata sing abot, ambegan utawa alergi kulit, mutagenisitas sel kuman, karsinogenisitas, keracunan reproduksi, keracunan organ target spesifik saka paparan tunggal lan bola-bali, lan klasifikasi bahaya sing seragam. menyang lingkungan banyu. Negara uji coba kudu nyatakake kanthi cukup alasan kenapa bahan aktif ora cocog karo kritéria klasifikasi siji utawa luwih saka kelas bahaya, lan ECHA bisa menehi komentar babagan panemune negara uji coba.
2.1.1.4 Komentar babagan draf laporan penilaian kelanjutan
EFSA bakal mriksa manawa draf laporan penilaian kelanjutan ngemot kabeh informasi sing relevan lan disebarake menyang pelamar lan Negara Anggota liyane ora luwih saka 3 wulan sawise nampa laporan kasebut. Sawise nampa draf laporan penilaian kelanjutan, pelamar bisa, sajrone rong minggu, njaluk EFSA supaya tetep rahasia informasi kasebut, lan EFSA bakal nggawe laporan penilaian kelanjutan draf kasebut umum, kajaba kanggo informasi rahasia sing ditampa, bebarengan karo sing dianyari. informasi aplikasi terusan. EFSA bakal ngidini masyarakat ngirim komentar ditulis ing 60 dina saka tanggal publikasi draf laporan penilaian terus-terusan lan ngirim, bebarengan karo komentare dhewe, menyang negara pimpinan, negara sing dadi ketua utawa klompok Negara Anggota. co-presiding.
2.1.1.5 Peer review lan penerbitan resolusi
EFSA ngatur pakar (ahli saka negara presiden lan ahli saka negara anggota liyane) kanggo nindakake review peer, ngrembug panemu review saka negara presiden lan masalah pinunjul liyane, mbentuk kesimpulan awal lan konsultasi umum, lan pungkasanipun ngirim kesimpulan lan resolusi kanggo Komisi Eropa kanggo persetujuan lan release. Yen, amarga alasan sing ora bisa dikontrol dening pelamar, evaluasi bahan aktif durung rampung sadurunge tanggal kadaluwarsa, EU bakal ngetokake keputusan kanggo ngluwihi validitas registrasi bahan aktif kanggo mesthekake yen nganyari maneh registrasi rampung kanthi lancar .
2.1.2 Persiapan
Sing nduwèni sertifikat registrasi sing relevan, ing 3 sasi sawise nganyari maneh registrasi bahan aktif, ngirim aplikasi kanggo nganyari maneh registrasi produk farmasi menyang Negara Anggota sing wis entuk registrasi produk farmasi sing cocog. . Yen sing nduweni registrasi nglamar kanggo nganyari maneh registrasi produk farmasi sing padha ing wilayah sing beda-beda, kabeh informasi aplikasi kasebut kudu disampekake menyang kabeh Negara Anggota kanggo nggampangake ijol-ijolan informasi antarane Negara Anggota. Kanggo ngindhari tes duplikat, pelamar kudu, sadurunge nganakake tes utawa tes, mriksa apa perusahaan liyane wis entuk registrasi produk persiapan sing padha, lan kudu njupuk kabeh langkah sing cukup kanthi adil lan transparan kanggo nggayuh persetujuan enggo bareng laporan tes lan tes. .
Kanggo nggawe sistem operasi sing terkoordinasi lan efisien, EU ngetrapake sistem registrasi regional kanggo persiapan, sing dipérang dadi telung wilayah: Lor, Tengah lan Kidul. Komite Pengarah zonal (zonal SC) utawa negara anggota sawijining wakil bakal takon kabeh sing nduwèni sertifikat registrasi produk cocog apa kanggo aplikasi kanggo nganyari maneh registrasi lan kang wilayah, Iku uga nemtokake Negara Anggota rapporteur zonal (RMS zonal). Kanggo ngrancang luwih dhisik, negara pimpinan regional kudu ditunjuk sadurunge ngirim aplikasi kanggo nerusake produk obat, sing umume dianjurake supaya ditindakake sadurunge EFSA nerbitake kesimpulan saka review bahan aktif. Tanggung jawab negara ketua regional kanggo ngonfirmasi jumlah pelamar sing wis ngirim aplikasi nganyari maneh, menehi informasi marang pelamar babagan keputusan kasebut lan ngrampungake penilaian atas jenenge Negara liya ing wilayah kasebut (assessment terusan kanggo panggunaan obat-obatan tartamtu. produk kadhangkala ditindakake dening Negara Anggota tanpa nggunakake sistem registrasi zonal). Negara review bahan aktif dibutuhake kanggo ngrampungake perbandingan data kelanjutan bahan aktif karo data kelanjutan produk obat. Negara ketua regional bakal ngrampungake evaluasi data kelanjutan persiapan kasebut sajrone 6 wulan lan dikirim menyang Negara Anggota lan pelamar kanggo menehi komentar. Saben Negara Anggota kudu ngrampungake persetujuan terus kanggo produk formulasi kasebut sajrone telung wulan. Proses pembaharuan formulasi kabeh kudu rampung sajrone 12 wulan sawise nganyari nganyari registrasi bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Ing proses evaluasi maneh, EPA AS diwajibake nganakake penilaian risiko, nemtokake manawa pestisida kasebut cocog karo kriteria registrasi FIFRA, lan ngetokake keputusan review. Badan pangaturan pestisida EPA dumadi saka pitung divisi, papat divisi regulasi, lan telung divisi khusus. Layanan Registry lan Reevaluation minangka Cabang pangaturan, lan Registry tanggung jawab kanggo aplikasi anyar, panggunaan lan owah-owahan ing kabeh pestisida kimia konvensional; Layanan Reevaluasi tanggung jawab kanggo evaluasi pasca registrasi pestisida konvensional. Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku lan Efek Lingkungan lan Cabang Analisis Biologi lan Ekonomi, sing minangka unit khusus, tanggung jawab utamane kanggo mriksa teknis kabeh data sing relevan kanggo registrasi pestisida lan evaluasi pasca registrasi, lan kanggo ngrampungake risiko. taksiran.
2.2.1 Divisi Tematik
Topik reevaluasi kasusun saka siji utawa luwih bahan aktif lan kabeh produk sing ngemot bahan aktif kasebut. Nalika struktur kimia lan karakteristik toksikologi saka bahan aktif sing beda-beda ana hubungane, lan sebagian utawa kabeh data sing dibutuhake kanggo pambiji bebaya bisa dituduhake, mula bisa diklompokake dadi topik sing padha; Produk pestisida sing ngemot macem-macem bahan aktif uga tundhuk karo topik reevaluasi kanggo saben bahan aktif. Nalika data utawa informasi anyar kasedhiya, EPA uga bisa ngganti topik evaluasi maneh. Yen nemokake sawetara bahan aktif ing sawijining topik ora padha, EPA bisa mbagi topik kasebut dadi loro utawa luwih topik independen, utawa bisa nambah utawa mbusak bahan aktif saka topik reevaluasi.
2.2.2 Penyusunan jadwal
Saben topik reevaluasi nduweni tanggal dhasar, yaiku tanggal registrasi pisanan utawa tanggal registrasi maneh produk pestisida sing pisanan didaftar ing topik kasebut (tanggal registrasi maneh nuduhake tanggal keputusan registrasi ulang utawa keputusan interim. ditandatangani), umume endi wae sing mengko. EPA biasane adhedhasar jadwal reevaluasi saiki ing tanggal baseline utawa reevaluation paling anyar, nanging uga bisa maneh sawetara topik sing relevan bebarengan kanggo efisiensi. EPA bakal ngirim file reevaluasi, kalebu tanggal baseline, ing situs web lan nahan jadwal reevaluasi kanggo taun nalika diterbitake lan paling ora rong taun sabanjure.
2.2.3 Evaluasi maneh diwiwiti
2.2.3.1 mbukak docket
EPA miwiti evaluasi ulang kanthi nggawe dossier umum kanggo saben topik evaluasi ulang pestisida lan njaluk komentar. Nanging, yen EPA nemtokake manawa pestisida memenuhi kritéria kanggo registrasi FIFRA lan ora perlu ditinjau maneh, EPA bisa ngliwati langkah iki lan ngumumake keputusan pungkasan langsung liwat Federal Register. Saben file kasus bakal tetep mbukak sajrone proses evaluasi maneh nganti keputusan pungkasan digawe. Berkas kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, ing ngisor iki: ringkesan status proyek reevaluasi; Dhaptar registrasi lan pendaftar sing wis ana, kabar Federal Register babagan registrasi sing ditundha, watesan sisa sing ana utawa tentatif; Dokumen penilaian risiko; Daftar pustaka daftar saiki; Ringkesan data kacilakan; Lan data utawa informasi liyane sing relevan. File kasebut uga kalebu rencana kerja awal sing kalebu informasi dhasar EPA sing saiki ana babagan pestisida sing bakal dikontrol lan cara digunakake, uga perkiraan risiko, kabutuhan data, lan jadwal review.
2.2.3.2 Komentar umum
EPA nerbitake kabar ing Federal Register kanggo komentar umum ing file reevaluasi lan rencana kerja awal kanggo periode ora kurang saka 60 dina. Sajrone wektu iki, para pemangku kepentingan bisa takon, menehi saran utawa menehi informasi sing relevan. Pangiriman informasi kasebut kudu nyukupi syarat ing ngisor iki.
1) Informasi sing relevan kudu diajukake ing wektu komentar sing ditemtokake, nanging EPA uga bakal nimbang, miturut kawicaksanan, apa arep nganggo data utawa informasi sing dikirim sakwise.
2) Informasi kudu diajukake ing wangun sing bisa diwaca lan bisa digunakake. Contone, materi apa wae sing ora ana ing basa Inggris kudu diiringi terjemahan basa Inggris, lan informasi apa wae sing dikirim ing wangun audio utawa video kudu diiringi rekaman sing ditulis. Kiriman sing ditulis bisa dikirim ing wangun kertas utawa elektronik.
3) Pangirim kudu nemtokake kanthi jelas sumber data utawa informasi sing dikirim.
4) Subfiler bisa njaluk supaya EPA mriksa maneh informasi sing ditolak ing review sadurunge, nanging kudu nerangake alasan kanggo review maneh.
Adhedhasar informasi sing ditampa sajrone wektu komentar lan review sadurunge, EPA ngembangake lan ngetokake rencana kerja pungkasan sing kalebu syarat data kanggo rencana kasebut, komentar sing ditampa, lan ringkesan tanggapan EPA.
Yen bahan aktif pestisida ora duwe registrasi produk, utawa kabeh produk sing kadhaptar ditarik, EPA ora bakal ngevaluasi pestisida maneh.
2.2.3.3 Partisipasi Stakeholder
Kanggo nambah transparansi lan keterlibatan lan ngatasi kahanan sing durung mesthi sing bisa mengaruhi pambiji risiko pestisida lan keputusan manajemen risiko, kayata label sing ora jelas utawa data uji coba sing ilang, EPA bisa nganakake rapat fokus karo para pemangku kepentingan babagan topik evaluasi maneh sing bakal teka utawa sing lagi ditindakake. Nduwe informasi sing cukup ing awal bisa mbantu EPA mbatesi evaluasi menyang wilayah sing pancen mbutuhake perhatian. Contone, sadurunge evaluasi maneh diwiwiti, EPA bisa takon karo sing duwe sertifikat registrasi utawa pangguna pestisida babagan panggunaan lan panggunaan produk kasebut, lan sajrone evaluasi maneh, EPA bisa takon karo sing duwe sertifikat registrasi, pangguna pestisida utawa liyane sing relevan. personel kanggo bebarengan ngembangake rencana manajemen risiko pestisida.
2.2.4 Re-evaluasi lan implementasine
2.2.4.1 Netepake owah-owahan sing wis kedadeyan wiwit review pungkasan
EPA bakal ngevaluasi owah-owahan apa wae ing peraturan, kabijakan, pendekatan proses penilaian risiko, utawa syarat data sing wis kedadeyan wiwit review registrasi pungkasan, nemtokake pentinge owah-owahan kasebut, lan nemtokake manawa pestisida sing dievaluasi maneh isih memenuhi kriteria registrasi FIFRA. Ing wektu sing padha, deleng kabeh data utawa informasi anyar sing cocog kanggo nemtokake manawa ana pambiji risiko anyar utawa pambiji risiko/manfaat anyar perlu.
2.2.4.2 Nindakake penilaian anyar yen perlu
Yen ditemtokake manawa pambiji anyar perlu lan data pambiji sing ana wis cukup, EPA bakal langsung nganakake pambiji risiko utawa pambiji risiko/manfaat. Yen data utawa informasi sing wis ana ora nyukupi syarat penilaian anyar, EPA bakal ngetokake kabar telpon data menyang sing duwe sertifikat registrasi sing relevan miturut peraturan FIFRA sing relevan. Sing duwe sertifikat registrasi biasane kudu nanggapi sajrone 90 dina kanggo setuju karo EPA babagan informasi sing bakal dikirim lan wektu kanggo ngrampungake rencana kasebut.
2.2.4.3 Assessment dampak marang spesies sing kaancam punah
Nalika EPA ngevaluasi maneh bahan aktif pestisida ing evaluasi maneh, kudu tundhuk karo pranata Undhang-undhang Spesies Langka kanggo ngindhari karusakan kanggo spesies sing kaancam utawa kaancam sing kadhaptar ing federal lan dampak negatif ing habitat kritis sing ditunjuk. Yen perlu, EPA bakal takon karo US Fish and Wildlife Service lan National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partisipasi masyarakat
Yen penilaian risiko anyar ditindakake, EPA biasane bakal nerbitake kabar ing Federal Register sing nyedhiyakake draf penilaian risiko kanggo review lan komentar umum, kanthi wektu komentar paling sethithik 30 dina lan biasane 60 dina. EPA uga bakal ngirim laporan penilaian risiko sing wis diowahi ing Federal Register, panjelasan babagan owah-owahan ing dokumen sing diusulake, lan tanggapan kanggo komentar umum. Yen penilaian risiko sing diowahi nuduhake manawa ana risiko sing kuwatir, wektu komentar paling sethithik 30 dina bisa diwenehake supaya masarakat bisa menehi saran luwih akeh babagan langkah-langkah mitigasi risiko. Yen saringan awal nuduhake tingkat panggunaan/pemanfaatan pestisida sing sithik, dampak sing sithik kanggo para pemangku kepentingan utawa masyarakat, resiko sing sithik, lan tindakan nyuda resiko sing sithik utawa ora dibutuhake, EPA bisa uga ora nindakake komentar umum sing kapisah babagan draf penilaian risiko, nanging tinimbang nggawe konsep kasedhiya kanggo review umum bebarengan karo kaputusan reevaluasi.
2.2.5 kaputusan review registrasi
Kaputusan evaluasi maneh yaiku penentuan EPA manawa pestisida memenuhi kritéria registrasi statutori, yaiku, mriksa faktor kayata label produk, bahan aktif lan kemasan kanggo nemtokake manawa pestisida bakal nindakake fungsi sing dituju tanpa nyebabake efek samping sing ora wajar kanggo manungsa. kesehatan utawa lingkungan.
2.2.5.1 ngajokaken kaputusan review registrasi utawa ngajokaken kaputusan interim
Yen EPA nemokake yen taksiran risiko anyar ora perlu, bakal ngetokake keputusan evaluasi ulang sing diusulake miturut peraturan ("Keputusan sing diusulake"); Nalika evaluasi tambahan, kayata penilaian spesies sing kaancam utawa skrining endokrin, dibutuhake, keputusan interim sing diusulake bisa ditindakake. Kaputusan sing diusulake bakal diterbitake liwat Federal Register lan bakal kasedhiya kanggo umum sajrone wektu komentar paling ora 60 dina. Keputusan sing diusulake utamane kalebu unsur ing ngisor iki:
1) Nyatakake kesimpulan sing diusulake babagan kritéria kanggo registrasi FIFRA, kalebu temuan konsultasi resmi Undang-Undang Spesies Terancam punah, lan nunjukake dhasar kanggo kesimpulan sing diusulake kasebut.
2) Ngenali langkah-langkah mitigasi risiko sing diusulake utawa obat liyane sing dibutuhake lan mbenerake.
3) Nuduhake apa data tambahan dibutuhake; Yen dibutuhake, tulisake syarat data lan kabarake sing duwe kertu registrasi babagan telpon data.
4) Nemtokake owah-owahan label sing diusulake.
5) Setel wates wektu kanggo ngrampungake saben tumindak sing dibutuhake.
2.2.5.2 kaputusan review registrasi interim
Sawise nimbang kabeh komentar babagan kaputusan interim sing diusulake, EPA bisa, miturut kawicaksanan, ngetokake keputusan interim liwat Register Federal sadurunge rampung evaluasi maneh. Kaputusan interim kalebu panjelasan babagan owah-owahan apa wae ing keputusan interim sing diusulake sadurunge lan tanggapan kanggo komentar sing signifikan, lan keputusan interim uga bisa: mbutuhake langkah-langkah mitigasi risiko anyar utawa ngetrapake langkah-langkah mitigasi risiko interim; Nyuwun kiriman label sing dianyari; Njlentrehake informasi data sing dibutuhake kanggo ngrampungake evaluasi lan jadwal pengajuan (kabar telpon data bisa ditanggepi sadurunge, ing wektu sing padha utawa sawise keputusan evaluasi ulang interim diterbitake). Yen sing nduwèni sertifikat registrasi gagal kerjo bareng karo tumindak sing dibutuhake ing keputusan evaluasi ulang interim, EPA bisa njupuk tindakan hukum sing cocog.
2.2.5.3 kaputusan final
EPA bakal ngetokake keputusan final sawise rampung kabeh taksiran reevaluasi, kalebu, yen cocok, evaluasi lan konsultasi spesies sing kadhaptar ing Daftar Satwa Kaancam lan Kaancam Federal, uga review program skrining gangguan endokrin. Yen sing nduwèni sertifikat registrasi gagal kerjo bareng karo tumindak sing dibutuhake ing keputusan evaluasi maneh, EPA bisa njupuk tindakan hukum sing cocog miturut FIFRA.
3 Ndhaptar panyuwunan terus
3.1 Uni Eropa
Pembaruan registrasi EU bahan aktif kanggo pestisida minangka penilaian lengkap sing nggabungake data lawas lan anyar, lan pelamar kudu ngirim data lengkap kaya sing dibutuhake.
3.1.1 Bahan aktif
Artikel 6 saka Peraturan 2020/1740 babagan nganyari maneh registrasi nemtokake informasi sing bakal dikirim kanggo nganyari maneh registrasi bahan aktif, kalebu:
1) Jeneng lan alamat pelamar sing tanggung jawab kanggo nerusake aplikasi lan netepi kewajiban sing ditemtokake dening peraturan.
2) Jeneng lan alamat pelamar bebarengan lan jeneng asosiasi produser.
3) Cara perwakilan nggunakake paling ora siji produk perlindungan tanduran sing ngemot bahan aktif ing panen sing akeh ditanam ing saben wilayah, lan bukti yen produk kasebut cocog karo kritéria registrasi sing diatur ing Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Cara panggunaan" ing ndhuwur kalebu cara registrasi lan evaluasi ing terus registrasi. Paling ora salah siji saka produk proteksi tanduran kanthi cara panggunaan sing dituduhake ing ndhuwur kudu bebas saka bahan aktif liyane. Yen informasi sing diajukake dening pelamar ora nyakup kabeh wilayah sing melu, utawa ora akeh ditanam ing wilayah kasebut, alasane kudu diwenehake.
4) data sing dibutuhake lan asil pambiji resiko, kalebu: i) nuduhake owah-owahan ing syarat legal lan peraturan wiwit disetujoni registrasi bahan aktif utawa nganyari maneh registrasi paling anyar; ii) nuduhake owah-owahan ing ilmu pengetahuan lan teknologi wiwit disetujoni registrasi bahan aktif utawa nganyari maneh registrasi paling anyar; iii) nuduhake owah-owahan ing nggunakake wakil; iv) nuduhake yen registrasi terus diganti saka registrasi asli.
(5) teks lengkap saben laporan nyoba utawa sinau lan abstrak minangka bagéan saka informasi registrasi asli utawa informasi tutugan registrasi sakteruse miturut syarat informasi bahan aktif.
6) teks lengkap saben laporan nyoba utawa sinau lan abstrak minangka bagéan saka data registrasi asli utawa data registrasi sakteruse, sesuai karo syarat data preparation tamba.
7) Bukti dokumenter yen perlu nggunakake bahan aktif sing ora cocog karo standar registrasi saiki kanggo ngontrol hama tanduran sing serius.
8) Kanggo kesimpulan saka saben tes utawa sinau sing nglibatake vertebrata, tulisake langkah-langkah sing ditindakake supaya ora nguji vertebrata. Informasi ekstensi registrasi ora bakal ngemot laporan tes babagan panggunaan bahan aktif sing disengaja kanggo manungsa utawa panggunaan produk sing ngemot bahan aktif.
9) Salinan aplikasi kanggo MRLS sing diajukake miturut Artikel 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemen Eropa lan Dewan.
10) Usul kanggo klasifikasi utawa reklasifikasi bahan aktif miturut Peraturan 1272/2008.
11) Dhaptar materi sing bisa mbuktekake jangkepe aplikasi terusan, lan menehi tandha data anyar sing dikirim ing wektu iki.
12) Sesuai karo Artikel 8 (5) Peraturan No.
13) Evaluasi kabeh informasi sing dikirim miturut kahanan ilmu pengetahuan lan teknologi saiki, kalebu evaluasi maneh sawetara data registrasi asli utawa data kelanjutan registrasi.
14) Pertimbangan lan rekomendasi langkah-langkah mitigasi risiko sing perlu lan cocok.
15) Sesuai karo Artikel 32b Regulasi 178/2002, EFSA bisa nindakake tes ilmiah sing dibutuhake kanggo ditindakake dening lembaga riset ilmiah independen lan ngirim asil tes kasebut menyang Parlemen Eropa, Komisi lan Negara Anggota. Amanat kasebut mbukak lan transparan, lan kabeh informasi sing cocog karo kabar uji coba kudu dilebokake ing aplikasi ekstensi registrasi.
Yen data registrasi asli isih nyukupi syarat data saiki lan standar evaluasi, bisa terus digunakake kanggo ekstensi registrasi iki, nanging kudu diajukake maneh. Pelamar kudu nggunakake upaya sing paling apik kanggo entuk lan menehi informasi registrasi asli utawa informasi sing relevan minangka kelanjutan registrasi sabanjure. Yen pelamar kanggo nganyari maneh registrasi dudu pelamar kanggo registrasi awal bahan aktif (yaiku, pelamar ora duwe informasi sing diajukake kanggo pisanan), perlu diwenehi hak nggunakake registrasi sing wis ana. informasi saka bahan aktif liwat pelamar kanggo registrasi pisanan utawa departemen administratif negara evaluasi. Yen pelamar kanggo nganyari maneh registrasi menehi bukti yen informasi sing relevan ora kasedhiya, Ketua Negara utawa EFSA sing nganakake review nganyari maneh sadurunge lan / utawa sakteruse kudu ngupayakake nyedhiyakake informasi kasebut.
Yen data registrasi sadurunge ora nyukupi syarat saiki, tes anyar lan laporan anyar kudu ditindakake. Pelamar kudu ngenali lan dhaptar tes anyar sing bakal ditindakake lan jadwale, kalebu dhaptar tes anyar sing kapisah kanggo kabeh vertebrata, kanthi njupuk umpan balik sing diwenehake dening EFSA sadurunge nganyari aplikasi. Laporan tes anyar kudu ditandhani kanthi jelas, nerangake alasan lan kabutuhan. Kanggo njamin keterbukaan lan transparansi lan nyuda duplikasi tes, tes anyar kudu diajukake karo EFSA sadurunge miwiti, lan tes sing ora diajukake ora bakal ditampa. Pelamar bisa ngirim aplikasi kanggo pangayoman data lan ngirim versi rahasia lan non-rahasia data iki.
3.1.2 Persiapan
Terusake registrasi produk farmasi adhedhasar bahan aktif sing wis rampung. Sesuai karo Pasal 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, aplikasi kanggo nerusake persiapan kalebu:
1) Copy sertifikat pendaftaran persiapan.
2) data anyar sing dibutuhake ing wektu aplikasi amarga owah-owahan ing syarat informasi, pedoman lan kritéria (yaiku, owah-owahan ing titik pungkasan test komponen aktif asil saka evaluasi terus registrasi).
3) Alasan kanggo ngirim data anyar: syarat informasi anyar, pedoman lan standar ora ditrapake nalika registrasi produk; Utawa kanggo ngowahi kahanan panggunaan produk.
4) Kanggo nandhakake yen produk kasebut nyukupi syarat nganyari maneh registrasi bahan aktif ing peraturan (kalebu watesan sing cocog).
5) Yen produk wis dipantau, laporan informasi pemantauan bakal diwenehake.
6) Yen perlu, informasi kanggo pambiji komparatif kudu diajukake miturut pedoman sing relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Nalika nglamar kanggo nerusake registrasi produk farmasi, pelamar kudu, miturut kesimpulan evaluasi bahan aktif, nyedhiyakake informasi anyar saben bahan aktif sing kudu dianyari amarga owah-owahan ing syarat lan standar data, ngowahi lan nambah data produk pharmaceutical cocog, lan nganakake taksiran resiko sesuai karo pedoman anyar lan nilai pungkasan kanggo mesthekake yen resiko isih ing sawetara ditrima. Pencocokan data bahan aktif biasane dadi tanggung jawab negara pimpinan sing nindakake review sing terus-terusan babagan registrasi bahan aktif. Pelamar bisa menehi informasi bahan aktif sing relevan menyang negara pimpinan sing ditunjuk kanthi menehi deklarasi manawa informasi bahan aktif ing wektu sing ora protektif, bukti hak nggunakake informasi kasebut, deklarasi manawa persiapan kasebut dibebasake saka ngirim informasi bahan aktif, utawa kanthi ngusulake kanggo mbaleni tes kasebut. Persetujuan informasi aplikasi kanggo terus registrasi persiapan mung bisa ngandelake obat asli sing padha karo standar anyar, lan nalika kualitas obat asli sing diidentifikasi padha diganti (kalebu isi maksimum impurities), pelamar bisa menehi argumentasi sing cukup. yen obat asli sing digunakake isih bisa dianggep padha.
3.1.2.2 Owah-owahan ing praktik pertanian sing apik (GAP)
Pelamar kudu menehi dhaptar panggunaan produk sing dituju, kalebu pratelan sing nuduhake yen ora ana owah-owahan sing signifikan ing GAP ing wilayah kasebut wiwit registrasi, lan dhaptar panggunaan sekunder sing kapisah ing formulir GAP ing format sing wis ditemtokake. . Mung owah-owahan wujud ing GAP sing perlu kanggo tundhuk karo owah-owahan ing Assessment komponen aktif (Nilai pungkasan anyar, Adoption saka pedoman anyar, kahanan utawa Watesan ing peraturan nganyari maneh registrasi) bisa ditampa, kasedhiya yen pelamar ngirim kabeh informasi ndhukung perlu. Ing asas, ora ana owah-owahan wujud dosis sing signifikan bisa kedadeyan ing aplikasi terus
3.1.2.3 Data khasiat obat
Kanggo khasiat, pelamar kudu nemtokake lan mbenerake pengajuan data tes anyar. Yen owah-owahan GAP dipicu dening nilai pungkasan anyar, pedoman anyar, data uji coba khasiat kanggo GAP anyar kudu diajukake, yen ora, mung data resistance kudu diajukake kanggo aplikasi terusan.
3.2 Amerika Serikat
Persyaratan data EPA AS kanggo evaluasi ulang pestisida konsisten karo registrasi pestisida, owah-owahan registrasi, lan registrasi maneh, lan ora ana peraturan sing kapisah. Panjaluk sing diangkah kanggo informasi adhedhasar kabutuhan pambiji risiko ing evaluasi maneh, umpan balik sing ditampa sajrone konsultasi umum, lan liya-liyane, bakal diterbitake ing wangun rencana kerja pungkasan lan kabar panggilan data.
4 Masalah Liyane
4.1 Aplikasi bebarengan
4.1.1 Uni Eropa
Sesuai karo Artikel 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, yen luwih saka siji pelamar nglamar kanggo nganyari maneh registrasi bahan aktif sing padha, kabeh pelamar kudu njupuk kabeh langkah sing cukup kanggo ngirim informasi bebarengan. Asosiasi sing ditunjuk dening pelamar bisa nggawe aplikasi gabungan atas jenenge pelamar, lan kabeh pelamar potensial bisa dikontak karo proposal kanggo ngirim informasi bebarengan.
Pelamar uga bisa ngirim informasi lengkap kanthi kapisah, nanging kudu nerangake alasan ing informasi kasebut. Nanging, miturut Artikel 62 Peraturan 1107/2009, tes bola-bali babagan vertebrata ora bisa ditampa, mula calon pelamar lan sing duwe data wewenang sing relevan kudu ngupayakake supaya asil tes lan studi vertebrata sing disedhiyakake dituduhake. Kanggo nganyari maneh registrasi bahan aktif sing nglibatake pirang-pirang pelamar, kabeh data kudu dideleng bebarengan, lan kesimpulan lan laporan kudu dibentuk sawise analisa lengkap.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA nyaranake supaya pelamar nuduhake data reevaluasi, nanging ora ana syarat wajib. Miturut kabar telpon data, sing duwe sertifikat registrasi bahan aktif pestisida bisa mutusake manawa bakal menehi data bareng karo pelamar liyane, nindakake pasinaon sing kapisah, utawa mbatalake registrasi. Yen uji coba kapisah dening pelamar sing beda nyebabake rong titik pungkasan sing beda, EPA bakal nggunakake titik pungkasan sing paling konservatif.
4.2 Hubungan antarane nganyari registrasi lan registrasi anyar
4.2.1 Uni Eropa
Sadurunge miwiti nganyari maneh registrasi bahan aktif, yaiku, sadurunge Negara Anggota nampa nganyari aplikasi registrasi bahan aktif, pelamar bisa terus ngirim aplikasi kanggo registrasi produk farmasi sing relevan menyang Negara Anggota (wilayah) ; Sawise wiwitan nganyari maneh registrasi bahan aktif, pelamar ora bisa maneh ngirim aplikasi kanggo registrasi persiapan sing cocog menyang Negara Anggota, lan kudu ngenteni ditanggepi resolusi babagan nganyari maneh registrasi bahan aktif sadurunge ngirim ing selaras karo syarat anyar.
4.2.2 Amerika Serikat
Yen registrasi tambahan (contone, persiapan dosis anyar) ora nyebabake penilaian risiko anyar, EPA bisa nampa registrasi tambahan sajrone periode evaluasi maneh; Nanging, yen registrasi anyar (kayata ruang lingkup panggunaan anyar) bisa nyebabake penilaian risiko anyar, EPA bisa uga kalebu produk kasebut ing penilaian risiko penilaian maneh utawa nganakake penilaian risiko produk sing kapisah lan nggunakake asil ing penilaian maneh. Fleksibilitas EPA amarga kasunyatan manawa telung divisi khusus saka Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku lan Efek Lingkungan, lan Cabang Analisis Biologi lan Ekonomi ndhukung karya Registry lan Cabang Reevaluasi, lan bisa ndeleng kabeh. data saka pendaptaran lan reevaluasi bebarengan. Contone, nalika reevaluasi wis nggawe keputusan kanggo ngowahi label, nanging durung ditanggepi, yen perusahaan ngirim aplikasi kanggo owah-owahan label, pendaptaran bakal proses miturut kaputusan reevaluation. Pendekatan fleksibel iki ngidini EPA nggabungake sumber daya sing luwih apik lan mbantu perusahaan ndhaptar luwih awal.
4.3 Pangreksan Data
4.3.1 Uni Eropa
Periode proteksi kanggo data bahan aktif anyar lan data persiapan sing digunakake kanggo nganyari maneh registrasi yaiku 30 sasi, wiwit tanggal produk persiapan sing cocog pisanan didaftar kanggo nganyari maneh ing saben Negara Anggota, tanggal tartamtu beda-beda gumantung saka siji Negara Anggota menyang negara liyane.
4.3.2 Amerika Serikat
Data reevaluasi sing mentas diajukake nduweni periode proteksi data 15 taun wiwit tanggal pengajuan, lan nalika pelamar nuduhake data sing dikirim dening perusahaan liyane, biasane kudu mbuktekake yen ganti rugi wis diwenehake marang pemilik data utawa ijin wis ditampa. Yen perusahaan registrasi obat aktif nemtokake manawa wis ngirim data sing dibutuhake kanggo evaluasi maneh, produk persiapan sing diprodhuksi nggunakake obat aktif wis entuk ijin kanggo nggunakake data obat aktif, saengga bisa nahan registrasi langsung miturut aturan kasebut. kesimpulan reevaluation saka tamba aktif, tanpa nambah informasi tambahan, nanging isih kudu njupuk langkah-langkah kontrol resiko kayata ngowahi label minangka dibutuhake.
5. Ringkesan lan prospek
Sakabèhé, EU lan AS duwe tujuan sing padha kanggo nganakake evaluasi maneh produk pestisida sing wis kadhaptar: kanggo mesthekake yen nalika kapabilitas penilaian risiko berkembang lan owah-owahan kabijakan, kabeh pestisida sing kadhaptar bisa terus digunakake kanthi aman lan ora nyebabake risiko sing ora wajar kanggo kesehatan manungsa. lan lingkungan. Nanging, ana sawetara beda ing tata cara tartamtu. Kaping pisanan, dicethakaké ana hubungane antara evaluasi teknologi lan pengambilan keputusan manajemen. Ekstensi registrasi EU nyakup penilaian teknis lan keputusan manajemen pungkasan; Evaluasi maneh ing Amerika Serikat mung nggawe kesimpulan evaluasi teknis kayata ngowahi label lan ngirim data anyar, lan sing duwe sertifikat registrasi kudu njupuk inisiatif kanggo tumindak miturut kesimpulan lan nggawe aplikasi sing cocog kanggo ngetrapake keputusan manajemen. Kapindho, cara implementasine beda. Ekstensi registrasi ing EU dipérang dadi rong langkah. Langkah pisanan yaiku extension saka registrasi bahan aktif ing tingkat EU. Sawise extension registrasi bahan aktif liwati, extension registrasi produk farmasi ditindakake ing negara anggota sing cocog. Evaluasi ulang bahan aktif lan produk formulasi ing Amerika Serikat ditindakake bebarengan.
Persetujuan registrasi lan evaluasi maneh sawise registrasi minangka rong aspek penting kanggo njamin keamanan panggunaan pestisida. Ing Mei 1997, China ngumumake "Peraturan Manajemen Pestisida", lan sawise luwih saka 20 taun pembangunan, sistem registrasi pestisida lengkap lan sistem standar evaluasi wis ditetepake. Saiki, China wis ndhaptar luwih saka 700 varietas pestisida lan luwih saka 40.000 produk persiapan, luwih saka setengah sing wis didaftar luwih saka 20 taun. Panggunaan pestisida jangka panjang, ekstensif lan akeh mesthi bakal nyebabake resistensi biologis target, nambah akumulasi lingkungan, lan nambah risiko safety manungsa lan kewan. Evaluasi maneh sawise registrasi minangka cara sing efektif kanggo nyuda risiko jangka panjang panggunaan pestisida lan nyadari kabeh siklus urip pestisida, lan minangka tambahan sing migunani kanggo sistem registrasi lan persetujuan. Nanging, karya evaluasi maneh pestisida China diwiwiti pungkasan, lan "Langkah-langkah kanggo Manajemen Registrasi Pestisida" sing diumumake ing 2017 nuduhake pisanan saka tingkat regulasi yen varietas pestisida sing didaftar luwih saka 15 taun kudu diatur kanggo nindakake. evaluasi berkala miturut kahanan produksi lan panggunaan lan owah-owahan kabijakan industri. NY / T2948-2016 "Spesifikasi Teknis kanggo Reevaluasi Pestisida" ditanggepi ing 2016 menehi prinsip dhasar lan tata cara evaluasi kanggo reevaluasi varietas pestisida sing kadhaptar, lan nemtokake istilah sing cocog, nanging penegakan kasebut diwatesi minangka standar sing disaranake. Gegayutan karo karya praktis manajemen pestisida ing China, riset lan analisis sistem reevaluasi Uni Eropa lan Amerika Serikat bisa menehi kita pikiran lan pencerahan ing ngisor iki.
Pisanan, menehi play lengkap kanggo tanggung jawab utama saka nduwèni sertifikat registrasi ing re-evaluasi pestisida kadhaptar. Proses umum evaluasi ulang pestisida ing EU lan Amerika Serikat yaiku departemen manajemen registrasi nggawe rencana kerja, nyedhiyakake macem-macem evaluasi maneh lan keprihatinan babagan titik risiko, lan sing duwe sertifikat registrasi pestisida ngirim informasi kaya sing dibutuhake ing wektu tartamtu. China bisa njupuk pelajaran saka kahanan sing nyata, ngganti pikirane departemen manajemen registrasi pestisida kanggo nindakake tes verifikasi lan ngrampungake karya reevaluasi pestisida sakabèhé, luwih njlentrehake tanggung jawab utama sing duwe sertifikat registrasi pestisida kanggo nindakake evaluasi ulang lan njamin safety produk, lan nambah cara implementasine saka reevaluation pestisida ing China.
Kapindho yaiku panyiapan sistem perlindungan data evaluasi ulang pestisida. Peraturan babagan Manajemen Pestisida lan aturan sing ndhukung kanthi jelas nemtokake sistem perlindungan varietas pestisida anyar ing China lan syarat wewenang kanggo data registrasi pestisida, nanging proteksi data reevaluasi lan syarat wewenang data ora jelas. Mulane, sing duwe sertifikat registrasi pestisida kudu disaranake supaya aktif melu ing karya reevaluasi, lan sistem proteksi data reevaluasi kudu ditetepake kanthi jelas, supaya pamilik data asli bisa nyedhiyakake data kanggo pelamar liyane kanggo ganti rugi, nyuda tes bola-bali, lan nyuda beban ing perusahaan.
Katelu yaiku mbangun sistem evaluasi pasca registrasi pemantauan risiko pestisida, evaluasi maneh lan kelanjutan registrasi. Ing taun 2022, Kamentrian Pertanian lan Pedesaan mentas nerbitake "Peraturan Manajemen Pemantauan lan Evaluasi Risiko Pestisida (Draft Komentar)", sing nuduhake tekad China kanggo nyebarake kanthi sistematis lan rutin nindakake manajemen pestisida pasca registrasi. Ing mangsa ngarep, kita uga kudu mikir kanthi positif, nindakake riset ekstensif, lan sinau saka akeh aspek, lan mboko sithik nggawe lan nambah sistem manajemen keamanan pasca registrasi kanggo pestisida sing selaras karo kahanan nasional China liwat pemantauan, evaluasi maneh lan registrasi risiko panggunaan pestisida, supaya bisa nyuda kabeh jinis risiko safety sing bisa disebabake nggunakake pestisida, lan kanthi efektif nglindhungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat lan keamanan lingkungan.
Wektu kirim: Mei-27-2024