Pestisida nduweni peran penting kanggo nyegah lan ngontrol penyakit pertanian lan kehutanan, ningkatake asil panen gandum lan ningkatake kualitas gandum, nanging panggunaan pestisida mesthi bakal nggawa efek negatif marang kualitas lan keamanan produk pertanian, kesehatan manungsa lan keamanan lingkungan. Kode Etik Internasional kanggo Manajemen Pestisida, sing diterbitake bebarengan dening Organisasi Pangan lan Pertanian Perserikatan Bangsa-Bangsa lan Organisasi Kesehatan Dunia, mbutuhake panguwasa manajemen pestisida nasional kanggo netepake prosedur registrasi ulang kanggo nindakake tinjauan lan evaluasi rutin produk pestisida sing kadhaptar. Priksa manawa risiko anyar diidentifikasi kanthi tepat wektu lan langkah-langkah peraturan sing efektif ditindakake.
Saiki, Uni Eropa, Amerika Serikat, Kanada, Meksiko, Australia, Jepang, Korea Selatan lan Thailand wis nggawe sistem pemantauan lan evaluasi ulang risiko pasca-registrasi miturut kahanane dhewe-dhewe.
Wiwit implementasine sistem registrasi pestisida ing taun 1982, syarat kanggo data registrasi pestisida wis ngalami telung revisi utama, lan syarat teknis lan standar kanggo evaluasi keamanan wis ditingkatake kanthi signifikan, lan produk pestisida lawas sing sadurunge didaftarake ora bisa maneh nyukupi syarat evaluasi keamanan saiki. Ing taun-taun pungkasan, liwat integrasi sumber daya, dhukungan proyek, lan langkah-langkah liyane, Kementerian Pertanian lan Urusan Pedesaan terus-terusan nambah manajemen keamanan registrasi pestisida, lan nglacak lan ngevaluasi sawetara varietas pestisida sing beracun banget lan berisiko tinggi. Contone, kanggo risiko bahaya obat sabanjure saka metsulfuron-metil, risiko lingkungan flubendiamide lan risiko kesehatan manungsa saka paraquat, miwiti panliten khusus, lan ngenalake langkah-langkah manajemen sing dilarang kanthi tepat wektu; Luwih lanjut, phorate, isofenphos-metil, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran diilangi kanthi bertahap ing taun 2022 lan 2023. Wolung pestisida sing beracun banget, kayata methomil lan aldicarb, nyuda proporsi pestisida sing beracun banget dadi kurang saka 1% saka total pestisida sing kadhaptar, kanthi efektif nyuda bebaya keamanan panggunaan pestisida.
Senajan Tiongkok wis mboko sithik promosi lan njelajah pemantauan panggunaan lan evaluasi keamanan pestisida sing wis kadhaftar, nanging durung netepake aturan lan peraturan evaluasi ulang sing sistematis lan tertarget, lan karya evaluasi ulang durung cukup, proses kasebut durung tetep, lan tanggung jawab utama durung jelas, lan isih ana kesenjangan sing gedhe dibandhingake karo negara maju. Mulane, sinau saka model lan pengalaman Uni Eropa lan Amerika Serikat sing wis diwasa, nerangake prosedur implementasi lan syarat evaluasi ulang registrasi pestisida ing Tiongkok, lan mbangun model manajemen pestisida anyar sing nggabungake review registrasi, evaluasi ulang, lan kelanjutan registrasi minangka konten manajemen sing penting kanggo njamin keamanan panggunaan pestisida lan pembangunan industri sing lestari kanthi komprehensif.
1 Evaluasi maneh kategori proyek
1.1 Uni Eropa
1.1.1 program review kanggo varietas lawas
Ing taun 1993, Komisi Eropa (sing diarani "Komisi Eropa") miturut pranata ing Arahan 91/414, meh 1.000 bahan aktif pestisida sing kadhaptar kanggo digunakake ing pasar sadurunge Juli 1993 ditaksir maneh ing patang batch. Ing Maret 2009, evaluasi wis rampung, lan udakara 250 bahan aktif, utawa 26%, didaftar maneh amarga memenuhi standar keamanan; 67% bahan aktif mundur saka pasar amarga informasi sing ora lengkap, ora ana aplikasi perusahaan utawa penarikan inisiatif perusahaan. 70 utawa 7% bahan aktif liyane diilangi amarga ora memenuhi syarat evaluasi keamanan anyar.
1.1.2 tinjauan persetujuan
Pasal 21 saka Undhang-undhang Manajemen Pestisida EU 1107/2009 sing anyar netepake manawa Komisi Eropa bisa kapan wae miwiti pamriksaan ulang bahan aktif sing kadhaptar, yaiku, evaluasi ulang khusus. Panjaluk pamriksaan ulang dening Negara Anggota adhedhasar temuan ilmiah lan teknis anyar lan data pemantauan kudu digatekake dening Komisi kanggo miwiti evaluasi ulang khusus. Yen Komisi nganggep manawa bahan aktif bisa uga ora memenuhi syarat registrasi, Komisi bakal menehi informasi marang Negara Anggota, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) lan perusahaan manufaktur babagan kahanan kasebut lan nyetel tenggat wektu kanggo perusahaan kasebut ngirim pernyataan. Komisi bisa njaluk saran utawa bantuan ilmiah lan teknis saka Negara Anggota lan EFSA sajrone telung wulan wiwit tanggal panrima panjaluk saran utawa bantuan teknis, lan EFSA kudu ngirim pendapat utawa asil karyane sajrone telung wulan wiwit tanggal panrima panjaluk kasebut. Menawi disimpulaken bilih bahan aktif sampun boten memenuhi syarat registrasi utawi informasi langkung lanjut ingkang dipunsuwun dereng dipunwenehake, Komisi badhe ngetokaken keputusan kangge mbatalake utawi ngowahi registrasi bahan aktif miturut prosedur peraturan.
1.1.3 pembaruan Registrasi
Teruse registrasi produk pestisida ing EU padha karo evaluasi periodik ing China. Ing taun 1991, EU ngumumake arahan 91/414/EEC, sing netepake yen periode registrasi bahan aktif pestisida sing kadhaptar ora bisa ngluwihi 10 taun, lan kudu nglamar maneh registrasi nalika kadaluwarsa, lan bisa dianyari sawise memenuhi standar registrasi. Ing taun 2009, Uni Eropa ngumumake peraturan pestisida anyar UU 1107/2009, ngganti 91/414/EEC. Undhang-undhang 1107/2009 netepake yen bahan aktif lan preparat pestisida kudu nglamar pembaruan registrasi sawise kadaluwarsa, lan watesan wektu tartamtu kanggo perpanjangan registrasi bahan aktif gumantung saka jinis lan asil evaluasi: periode perpanjangan bahan aktif pestisida umume ora luwih saka 15 taun; Durasi calon substitusi ora ngluwihi 7 taun; Bahan aktif sing dibutuhake kanggo ngontrol hama lan penyakit tanduran serius sing ora memenuhi kriteria registrasi saiki, kayata karsinogen Kelas 1A utawa 1B, zat beracun reproduksi Kelas 1A utawa 1B, bahan aktif kanthi sifat ngganggu endokrin sing bisa nyebabake efek samping marang manungsa lan organisme non-target, ora kena diperpanjang luwih saka 5 taun.
1.2 Amerika Serikat
1.2.1 registrasi ulang varietas lawas
Ing taun 1988, Undhang-undhang Insektisida, Fungisida, lan Rodentisida Federal (FIFRA) diowahi kanggo mbutuhake pamriksaan maneh bahan aktif ing pestisida sing kadhaptar sadurunge 1 November 1984. Kanggo njamin kepatuhan karo kesadaran ilmiah lan standar peraturan saiki. Ing September 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) ngrampungake pamriksaan maneh 1.150 bahan aktif (dipérang dadi 613 topik) liwat Program Registrasi Varietas Lawas, sing 384 topik disetujoni, utawa 63 persen. Ana 229 topik babagan deregistrasi, sing nyumbang 37 persen.
1.2.2 tinjauan khusus
Miturut FIFRA lan Kode Peraturan Federal (CFR), evaluasi ulang khusus bisa diwiwiti nalika bukti nuduhake yen panggunaan pestisida memenuhi salah sawijining syarat ing ngisor iki:
1) Bisa nyebabake ciloko akut sing parah marang manungsa utawa kewan ingon.
2) Bisa karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik janin, toksik reproduksi utawa toksik kronis sing telat kanggo manungsa.
3) Tingkat residu ing organisme non-target ing lingkungan bisa padha utawa ngluwihi konsentrasi efek beracun akut utawa kronis, utawa bisa uga duwe efek sing ala marang reproduksi organisme non-target.
4) bisa nyebabake risiko kanggo kaslametané spesies sing kaancam punah utawa kaancam punah kaya sing ditetepake dening Undhang-undhang Spesies sing Kaancam Punah.
5) Bisa nyebabake karusakan habitat penting spesies sing kaancam punah utawa kaancam punah utawa owah-owahan negatif liyane.
6) Bisa uga ana risiko kanggo manungsa utawa lingkungan, lan perlu ditemtokake apa mupangat panggunaan pestisida bisa ngimbangi efek sosial, ekonomi, lan lingkungan sing negatif.
Evaluasi ulang khusus biasane nglibatake evaluasi mendalam babagan siji utawa sawetara risiko potensial, kanthi tujuan utama kanggo nyuda risiko pestisida kanthi mriksa data sing ana, entuk informasi anyar lan/utawa nindakake tes anyar, netepake risiko sing diidentifikasi lan nemtokake langkah-langkah pengurangan risiko sing cocog. Sawise evaluasi ulang khusus rampung, EPA bisa miwiti proses formal kanggo mbatalake, nolak, ngklasifikasi ulang, utawa ngowahi registrasi produk sing dimaksud. Wiwit taun 1970-an, EPA wis nindakake evaluasi ulang khusus luwih saka 100 pestisida lan ngrampungake sebagian besar tinjauan kasebut. Saiki, sawetara evaluasi ulang khusus lagi ditundha: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, lan ethyleneoxide.
1.2.3 tinjauan registrasi
Amarga program registrasi ulang varietas lawas wis rampung lan evaluasi ulang khusus wis mbutuhake pirang-pirang taun, EPA mutusake kanggo miwiti evaluasi ulang minangka program penerus kanggo registrasi ulang varietas lawas lan evaluasi ulang khusus. Evaluasi ulang EPA saiki padha karo evaluasi periodik ing China, lan dhasar hukume yaiku Undhang-undhang Perlindungan Kualitas Pangan (FQPA), sing ngusulake evaluasi periodik pestisida kanggo pisanan ing taun 1996, lan ngowahi FIFRA. EPA diwajibake kanggo mriksa saben pestisida sing kadhaptar paling ora saben 15 taun kanggo mesthekake yen saben pestisida sing kadhaptar tetep tundhuk karo standar saiki nalika tingkat penilaian risiko berkembang lan kabijakan owah.
Ing taun 2007, FIFRA ngetokake amandemen kanggo miwiti evaluasi ulang kanthi resmi, sing mbutuhake EPA kanggo ngrampungake review babagan 726 pestisida sing kadhaptar sadurunge 1 Oktober 2007, paling lambat 31 Oktober 2022. Minangka bagéan saka keputusan review, EPA uga kudu netepi kewajibane miturut Undhang-undhang Spesies Langka kanggo njupuk langkah-langkah mitigasi risiko awal kanggo spesies langka. Nanging, amarga pandemi COVID-19, wektu tundha ngirim data saka pelamar lan kerumitan evaluasi, pakaryan kasebut ora rampung tepat wektu. Ing taun 2023, EPA ngetokake rencana evaluasi ulang 3 taun anyar, sing bakal nganyari tenggat wektu evaluasi ulang kanggo 726 pestisida sing kadhaptar sadurunge 1 Oktober 2007, lan 63 pestisida sing kadhaptar sawise tanggal kasebut nganti 1 Oktober 2026. Penting kanggo dicathet yen, preduli saka pestisida wis dievaluasi maneh, EPA bakal njupuk tindakan peraturan sing cocog nalika nemtokake manawa paparan pestisida nyebabake risiko sing mendesak kanggo manungsa utawa lingkungan sing mbutuhake perhatian langsung.
2 Prosedur sing gegandhengan
Minangka evaluasi varietas lawas EU, registrasi ulang varietas lawas Amerika Serikat lan proyek evaluasi ulang khusus wis rampung, saiki, EU utamane liwat ekstensi registrasi, Amerika Serikat utamane liwat proyek evaluasi ulang kanggo nindakake evaluasi keamanan pestisida sing kadhaptar, sing sejatine padha karo evaluasi periodik ing China.
2.1 Uni Eropa
Terusan registrasi ing EU dipérang dadi rong langkah, sing pertama yaiku terusan registrasi bahan aktif. Bahan aktif bisa dianyari yen ditemtokake manawa siji utawa luwih panggunaan representatif saka bahan aktif lan paling ora siji produk persiapan sing ngemot bahan aktif kasebut memenuhi syarat registrasi. Komisi bisa nggabungake bahan aktif sing padha lan netepake prioritas lan program kerja adhedhasar efek ing kesehatan manungsa lan kewan lan keamanan lingkungan, kanthi nganggep, sabisa-bisane, kabutuhan kontrol lan manajemen resistensi target sing efektif. Program kasebut kudu kalebu ing ngisor iki: prosedur kanggo pengajuan lan evaluasi aplikasi kanggo pembaruan registrasi; Informasi sing kudu diajukake, kalebu langkah-langkah kanggo nyuda uji coba kewan, kayata panggunaan strategi uji coba cerdas kayata skrining in vitro; Tenggat wektu pengajuan data; Aturan pengajuan data anyar; Periode evaluasi lan pengambilan keputusan; Lan alokasi penilaian bahan aktif menyang Negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif mlebu siklus pembaruan sabanjure 3 taun sadurunge pungkasan periode validitas sertifikat registrasi, lan pelamar sing kasengsem kanggo pembaruan registrasi (pelamar nalika persetujuan pertama utawa pelamar liyane) kudu ngirim aplikasi 3 taun sadurunge kadaluwarsa sertifikat registrasi. Evaluasi data babagan kelanjutan registrasi bahan aktif ditindakake bebarengan dening negara anggota pelapor (RMS) lan negara anggota ko-pelapor (Co-RMS), kanthi partisipasi EFSA lan Negara Anggota liyane. Sesuai karo kriteria sing ditetepake dening peraturan, pedoman, lan pedoman sing relevan, saben Negara Anggota nunjuk Negara Anggota kanthi sumber daya lan kemampuan sing dibutuhake (tenaga kerja, kejenuhan kerja, lsp.) minangka Negara presiding. Amarga macem-macem faktor, Negara presiding lan Negara ko-Presiden saka evaluasi ulang bisa uga beda karo Negara ing ngendi sebutan kasebut pisanan didaftarake. Ing tanggal 27 Maret 2021, Peraturan 2020/1740 saka Komisi Eropa mulai berlaku, sing nemtokake perkara khusus kanggo pembaruan registrasi bahan aktif kanggo pestisida, sing ditrapake kanggo bahan aktif sing periode registrasine tanggal 27 Maret 2024 utawa sawise. Kanggo bahan aktif sing kadaluwarsa sadurunge 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 bakal terus ditrapake. Proses khusus pembaruan registrasi ing EU yaiku kaya ing ngisor iki.
2.1.1.1 Saran lan kabar sadurunge aplikasi
Sadurunge nglamar pembaruan registrasi, perusahaan kasebut kudu ngajokake kabar dhisik marang EFSA babagan uji coba sing relevan sing arep ditindakake kanggo ndhukung pembaruan registrasi, supaya EFSA bisa menehi saran sing lengkap lan nganakake konsultasi publik kanggo mesthekake yen uji coba sing relevan ditindakake kanthi tepat wektu lan kanthi cara sing cukup. Bisnis bisa njaluk saran saka EFSA kapan wae sadurunge nganyari aplikasi. EFSA kudu menehi informasi marang Negara sing mimpin lan/utawa Negara sing dadi Ketua babagan kabar sing diajukake dening perusahaan lan menehi rekomendasi umum adhedhasar pamriksaan kabeh informasi sing ana gandhengane karo bahan aktif, kalebu informasi registrasi sadurunge utawa informasi registrasi sing terus-terusan. Yen sawetara pelamar bebarengan njaluk saran babagan pembaruan registrasi kanggo komponen sing padha, EFSA kudu menehi saran supaya ngajokake aplikasi pembaruan gabungan.
2.1.1.2 Pengajuan lan panampa Aplikasi
Pelamar kudu ngajokake aplikasi pembaruan kanthi elektronik sajrone 3 taun sadurunge kadaluwarsa registrasi bahan aktif liwat sistem pengajuan pusat sing ditunjuk dening Uni Eropa, sing liwat negara sing dadi ketua, negara sing dadi ketua, negara anggota liyane, EFSA lan Komisi bisa diwenehi kabar. Negara sing dadi ketua kudu menehi kabar marang pelamar, negara sing dadi ketua, Komisi lan EFSA, sajrone sewulan sawise pengajuan aplikasi, babagan tanggal panampa lan aplikasi pembaruan sing bisa ditampa. Yen ana siji utawa luwih unsur sing ilang ing materi sing diajukake, utamane yen data tes lengkap ora diajukake kaya sing dibutuhake, negara sing dadi ketua kudu menehi kabar marang pelamar babagan konten sing ilang sajrone sewulan wiwit tanggal panampa aplikasi, lan mbutuhake panggantos sajrone 14 dina, yen materi sing ilang ora diajukake utawa ora ana alesan sing sah sing diwenehake nalika kadaluwarsa, aplikasi pembaruan ora bakal ditampa. Negara sing dadi ketua kudu langsung menehi kabar marang pelamar, negara sing dadi ketua, Komisi, negara anggota liyane lan EFSA babagan keputusan kasebut lan alesan ora bisa ditampa. Sadurunge tekan wektu sing ditemtokake kanggo nerusake aplikasi kasebut, Negara sing dadi ketua bebarengan kudu sarujuk babagan kabeh tugas peninjauan lan alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Yen aplikasi kanggo nerusake ditampa, Negara sing mimpin bakal mriksa informasi utama lan njaluk komentar publik. EFSA, sajrone 60 dina wiwit tanggal publikasi aplikasi nerusake, kudu ngidini publik ngirim komentar tertulis babagan informasi aplikasi nerusake lan anane data utawa eksperimen liyane sing relevan. Negara sing mimpin lan Negara sing dadi présidhèn banjur nindakake penilaian independen, objektif, lan transparan babagan apa bahan aktif isih memenuhi syarat kriteria registrasi, adhedhasar temuan ilmiah saiki lan dokumen pandhuan sing ditrapake, mriksa kabeh informasi sing ditampa babagan aplikasi pembaruan, data registrasi sing dikirim sadurunge lan kesimpulan evaluasi (kalebu evaluasi draf sadurunge) lan komentar tertulis sing ditampa sajrone konsultasi publik. Informasi sing dikirim dening pelamar sing ngluwihi ruang lingkup panjalukan, utawa sawise tenggat wektu pengajuan sing ditemtokake, ora bakal ditimbang. Negara sing mimpin kudu ngirim draf laporan penilaian pembaruan (dRAR) menyang Komisi lan EFSA sajrone 13 wulan wiwit pengajuan panjalukan pembaruan. Sajrone periode iki, Negara sing mimpin bisa njaluk informasi tambahan saka pelamar lan nemtokake wates wektu kanggo informasi tambahan kasebut, uga bisa konsultasi karo EFSA utawa njaluk informasi ilmiah lan teknis tambahan saka Negara Anggota liyane, nanging ora kena nyebabake periode evaluasi ngluwihi 13 sasi sing ditemtokake. Laporan penilaian perpanjangan registrasi draf kudu ngemot unsur-unsur tartamtu ing ngisor iki:
1) Usulan kanggo nerusake registrasi, kalebu syarat lan watesan sing dibutuhake.
2) Rekomendasi babagan apa bahan aktif kasebut kudu dianggep minangka bahan aktif "risiko rendah".
3) Rekomendasi babagan apa bahan aktif kasebut kudu dianggep minangka calon panggantos.
4) Rekomendasi kanggo nyetel wates residu maksimum (MRL), utawa alesan kanggo ora nglibatake MRL.
5) Rekomendasi kanggo klasifikasi, konfirmasi utawa klasifikasi ulang bahan aktif.
6) Nemtokake uji coba endi ing data kelanjutan registrasi sing relevan karo evaluasi.
7) Rekomendasi babagan bagean endi saka laporan kasebut sing kudu dikonsultasikake dening para ahli.
8) Yen ana gandhengane, Negara sing dadi ketua ora setuju karo poin-poin penilaian Negara sing dadi Ketua, utawa poin-poin sing ora ana kesepakatan antarane Negara Anggota sing dadi Panel gabungan Negara-negara Ketua.
9) Asil saka konsultasi publik lan kepiye carane bakal digatekake.
Negara sing mimpin kudu cepet komunikasi karo panguwasa pengatur Bahan Kimia lan, paling ora, ngajokake proposal menyang Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA) nalika pengajuan draf laporan penilaian lanjutan kanggo entuk paling ora klasifikasi miturut Peraturan Klasifikasi, Pelabelan, lan Kemasan EU kanggo Zat lan Campuran. Bahan aktif yaiku bahan peledak, keracunan akut, korosi/iritasi kulit, cedera/iritasi mata parah, alergi pernapasan utawa kulit, mutagenisitas sel nutfah, karsinogenisitas, keracunan reproduksi, keracunan organ target spesifik saka paparan siji lan bola-bali, lan klasifikasi bebaya sing seragam kanggo lingkungan akuatik. Negara uji coba kudu nyatakake kanthi cukup alesan kenapa bahan aktif ora memenuhi kriteria klasifikasi kanggo siji utawa luwih kelas bebaya, lan ECHA bisa menehi komentar babagan panemu Negara uji coba.
2.1.1.4 Komentar babagan draf laporan penilaian kelanjutan
EFSA kudu mriksa apa draf laporan penilaian kelanjutan ngemot kabeh informasi sing relevan lan nyebarake menyang pelamar lan Negara Anggota liyane paling ora 3 wulan sawise nampa laporan kasebut. Sawise nampa draf laporan penilaian kelanjutan, pelamar bisa, sajrone rong minggu, njaluk EFSA supaya njaga informasi tartamtu tetep rahasia, lan EFSA kudu nggawe draf laporan penilaian kelanjutan dadi umum, kajaba informasi rahasia sing ditampa, bebarengan karo informasi aplikasi kelanjutan sing dianyari. EFSA bakal ngidini publik ngirim komentar tertulis sajrone 60 dina wiwit tanggal publikasi draf laporan penilaian kelanjutan lan ngirim, bebarengan karo komentar dhewe, menyang Negara sing mimpin, Negara sing mimpin bareng utawa klompok Negara Anggota sing mimpin bareng.
2.1.1.5 Tinjauan sejawat lan penerbitan resolusi
EFSA ngatur para ahli (para ahli saka negara sing mimpin lan para ahli saka negara anggota liyane) kanggo nindakake tinjauan sejawat, ngrembug panemu tinjauan saka negara sing mimpin lan masalah liyane sing durung rampung, mbentuk kesimpulan awal lan konsultasi publik, lan pungkasane ngirim kesimpulan lan resolusi menyang Komisi Eropa kanggo disetujoni lan dirilis. Yen, amarga alasan sing ora bisa dikendhaleni dening pelamar, evaluasi bahan aktif durung rampung sadurunge tanggal kadaluwarsa, EU bakal ngetokake keputusan kanggo ngluwihi validitas registrasi bahan aktif kanggo mesthekake yen pembaruan registrasi rampung kanthi lancar.
2.1.2 Persiapan
Sing nduweni sertifikat registrasi sing relevan, sajrone 3 sasi sawise pembaruan registrasi bahan aktif, kudu ngajokake aplikasi kanggo pembaruan registrasi produk farmasi menyang Negara Anggota sing wis entuk registrasi produk farmasi sing cocog. Yen sing nduweni registrasi nglamar pembaruan registrasi produk farmasi sing padha ing wilayah sing beda-beda, kabeh informasi aplikasi kudu dikomunikasikake menyang kabeh Negara Anggota supaya bisa nggampangake ijol-ijolan informasi antarane Negara Anggota. Kanggo nyegah tes duplikat, pelamar kudu, sadurunge nindakake tes utawa tes, mriksa apa perusahaan liyane wis entuk registrasi produk persiapan sing padha, lan kudu njupuk kabeh langkah sing cukup kanthi cara sing adil lan transparan kanggo nggayuh kesepakatan tes lan laporan tes sing dituduhake.
Kanggo nggawe sistem operasi sing terkoordinasi lan efisien, EU ngetrapake sistem registrasi regional kanggo persiapan, sing dipérang dadi telung wilayah: Lor, tengah lan Kidul. Komite Pengarah zonal (SC zonal) utawa Negara anggota perwakilan bakal takon kabeh sing duwe sertifikat registrasi produk sing relevan apa arep nglamar pembaruan registrasi lan ing wilayah endi, Komite iki uga nemtokake Negara Anggota pelapor zonal (RMS zonal). Kanggo ngrancang luwih dhisik, Negara ketua regional kudu ditunjuk sadurunge pengajuan aplikasi kanggo nerusake produk obat, sing umume disaranake ditindakake sadurunge EFSA nerbitake kesimpulan saka tinjauan bahan aktif. Iku tanggung jawab Negara ketua regional kanggo ngonfirmasi jumlah pelamar sing wis ngajokake aplikasi pembaruan, kanggo menehi informasi marang pelamar babagan keputusan kasebut lan kanggo ngrampungake penilaian atas jenenge Negara liyane ing wilayah kasebut (penilaian terus-terusan kanggo panggunaan produk farmasi tartamtu kadhangkala ditindakake dening Negara Anggota tanpa nggunakake sistem registrasi zonal). Negara tinjauan bahan aktif dibutuhake kanggo ngrampungake perbandingan data terus-terusan bahan aktif karo data terus-terusan produk obat. Negara sing mimpin regional kudu ngrampungake evaluasi data kelanjutan persiapan sajrone 6 sasi lan ngirim menyang Negara Anggota lan pelamar kanggo komentar. Saben Negara Anggota kudu ngrampungake persetujuan kelanjutan produk formulasi masing-masing sajrone telung sasi. Kabeh proses pembaruan formulasi kudu dirampungake sajrone 12 sasi sawise pungkasan pembaruan registrasi bahan aktif.
2.2 Amerika Serikat
Ing proses evaluasi ulang, EPA AS diwajibake nindakake penilaian risiko, nemtokake manawa pestisida kasebut memenuhi kriteria registrasi FIFRA, lan ngetokake keputusan review. Badan Pengatur pestisida EPA kasusun saka pitung divisi, papat divisi regulator, lan telung divisi khusus. Layanan Registri lan Reevaluasi minangka Cabang regulator, lan Registri tanggung jawab kanggo aplikasi, panggunaan, lan pangowahan anyar ing kabeh pestisida kimia konvensional; Layanan Reevaluasi tanggung jawab kanggo evaluasi pasca-registrasi pestisida konvensional. Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku lan Efek Lingkungan, lan Cabang Analisis Biologis lan Ekonomi, sing minangka unit khusus, utamane tanggung jawab kanggo review teknis kabeh data sing relevan kanggo registrasi pestisida lan evaluasi pasca-registrasi, lan kanggo ngrampungake penilaian risiko.
2.2.1 Pambagian tematik
Topik evaluasi ulang kasusun saka siji utawa luwih bahan aktif lan kabeh produk sing ngemot bahan aktif kasebut. Nalika struktur kimia lan karakteristik toksikologis saka bahan aktif sing beda-beda raket banget, lan sebagian utawa kabeh data sing dibutuhake kanggo penilaian bebaya bisa dienggo bareng, data kasebut bisa dikelompokake dadi topik sing padha; Produk pestisida sing ngemot pirang-pirang bahan aktif uga tundhuk karo topik evaluasi ulang kanggo saben bahan aktif. Nalika data utawa informasi anyar kasedhiya, EPA uga bisa nggawe pangowahan ing topik evaluasi ulang. Yen nemokake manawa pirang-pirang bahan aktif ing sawijining topik ora padha, EPA bisa mbagi topik kasebut dadi rong topik utawa luwih sing independen, utawa bisa nambah utawa mbusak bahan aktif saka topik evaluasi ulang.
2.2.2 Perumusan jadwal
Saben topik evaluasi ulang nduweni tanggal dhasar, yaiku tanggal registrasi pisanan utawa tanggal registrasi ulang produk pestisida sing pisanan didaftarake ing topik kasebut (tanggal registrasi ulang nuduhake tanggal nalika keputusan registrasi ulang utawa keputusan interim ditandatangani), umume sing endi wae sing luwih anyar. EPA biasane ndhasarake jadwal evaluasi ulang saiki ing tanggal dhasar utawa evaluasi ulang paling anyar, nanging uga bisa mriksa pirang-pirang topik sing relevan bebarengan kanggo efisiensi. EPA bakal ngirim file evaluasi ulang, kalebu tanggal dhasar, ing situs web lan nyimpen jadwal evaluasi ulang kanggo taun nalika diterbitake lan paling ora rong taun sabanjure.
2.2.3 Evaluasi ulang diwiwiti
2.2.3.1 mbukak docket
EPA miwiti evaluasi ulang kanthi nggawe berkas umum kanggo saben topik evaluasi ulang pestisida lan njaluk komentar. Nanging, yen EPA nemtokake manawa pestisida memenuhi kriteria kanggo registrasi FIFRA lan ora ana tinjauan luwih lanjut sing dibutuhake, bisa ngliwati langkah iki lan ngumumake keputusan pungkasan langsung liwat Federal Register. Saben file kasus bakal tetep mbukak sajrone proses evaluasi ulang nganti keputusan pungkasan digawe. File kasebut kalebu, nanging ora winates ing, ing ngisor iki: ringkesan status proyek evaluasi ulang; Dhaptar registrasi lan pendaftar sing wis ana, kabar Federal Register babagan registrasi sing ditundha, watesan residual sing wis ana utawa tentatif; Dokumen penilaian risiko; Bibliografi register saiki; Ringkesan data kacilakan; Lan data utawa informasi liyane sing relevan. File kasebut uga kalebu rencana kerja awal sing kalebu informasi dhasar sing saiki diduweni EPA babagan pestisida sing bakal dikontrol lan kepiye panggunaane, uga penilaian risiko sing diproyeksikan, kabutuhan data, lan jadwal tinjauan.
2.2.3.2 Komentar umum
EPA nerbitake kabar ing Federal Register kanggo komentar publik babagan file reevaluasi lan rencana kerja awal sajrone wektu ora kurang saka 60 dina. Sajrone wektu iki, para pemangku kepentingan bisa takon, menehi saran, utawa menehi informasi sing relevan. Pengajuan informasi kasebut kudu memenuhi syarat ing ngisor iki.
1) Informasi sing relevan kudu dikirim sajrone periode komentar sing ditemtokake, nanging EPA uga bakal nimbang, miturut kawicaksanane, apa arep nggunakake data utawa informasi sing dikirim sawise iku.
2) Informasi kudu dikirim nganggo wujud sing gampang diwaca lan bisa digunakake. Contone, materi apa wae sing ora nganggo basa Inggris kudu dibarengi karo terjemahan basa Inggris, lan informasi apa wae sing dikirim ing wujud audio utawa video kudu dibarengi karo cathetan tertulis. Kiriman tertulis bisa dikirim ing wujud kertas utawa elektronik.
3) Sing ngirim kudu nemtokake kanthi cetha sumber data utawa informasi sing dikirim.
4) Subfiler bisa njaluk supaya EPA mriksa maneh informasi sing ditolak ing review sadurunge, nanging kudu nerangake alesan kanggo review maneh kasebut.
Adhedhasar informasi sing ditampa sajrone periode komentar lan tinjauan sadurunge, EPA ngembangake lan ngetokake rencana kerja pungkasan sing kalebu syarat data kanggo rencana kasebut, komentar sing ditampa, lan ringkesan tanggapan EPA.
Yen bahan aktif pestisida ora duwe registrasi produk, utawa kabeh produk sing wis kadhaptar dicabut, EPA ora bakal ngevaluasi pestisida kasebut maneh.
2.2.3.3 Partisipasi para pemangku kepentingan
Kanggo nambah transparansi lan keterlibatan sarta ngatasi ketidakpastian sing bisa mengaruhi keputusan penilaian risiko pestisida lan manajemen risiko, kayata label sing ora jelas utawa data uji coba sing ilang, EPA bisa nganakake rapat fokus karo para pemangku kepentingan babagan topik evaluasi ulang sing bakal teka utawa sing lagi ditindakake. Ndhuweni informasi sing cukup wiwit awal bisa mbantu EPA nyempit evaluasine menyang area sing pancen butuh perhatian. Contone, sadurunge diwiwiti evaluasi ulang, EPA bisa konsultasi karo sing duwe sertifikat registrasi utawa pangguna pestisida babagan panggunaan lan panggunaan produk kasebut, lan sajrone evaluasi ulang, EPA bisa konsultasi karo sing duwe sertifikat registrasi, pangguna pestisida utawa personel liyane sing relevan kanggo ngembangake rencana manajemen risiko pestisida bebarengan.
2.2.4 Evaluasi ulang lan implementasi
2.2.4.1 Neliti owah-owahan sing wis kedadeyan wiwit tinjauan pungkasan
EPA bakal ngevaluasi owah-owahan ing peraturan, kabijakan, pendekatan proses penilaian risiko, utawa syarat data sing wis kedadeyan wiwit review registrasi pungkasan, nemtokake pentinge owah-owahan kasebut, lan nemtokake apa pestisida sing dievaluasi maneh isih memenuhi kriteria registrasi FIFRA. Ing wektu sing padha, nliti kabeh data utawa informasi anyar sing relevan kanggo nemtokake apa penilaian risiko anyar utawa penilaian risiko/manfaat anyar perlu.
2.2.4.2 Nglakokake penilaian anyar yen perlu
Yen ditemtokake manawa penilaian anyar dibutuhake lan data penilaian sing ana wis cukup, EPA bakal langsung nindakake maneh penilaian risiko utawa penilaian risiko/manfaat. Yen data utawa informasi sing ana ora memenuhi syarat penilaian anyar, EPA bakal ngetokake kabar panggilan data menyang sing duwe sertifikat registrasi sing relevan miturut peraturan FIFRA sing relevan. Sing duwe sertifikat registrasi biasane diwajibake nanggapi sajrone 90 dina kanggo setuju karo EPA babagan informasi sing bakal dikirim lan wektu kanggo ngrampungake rencana kasebut.
2.2.4.3 Penilaian dampak marang spesies sing kaancam punah
Nalika EPA ngevaluasi maneh bahan aktif pestisida ing evaluasi maneh, dheweke wajib netepi pranata Undhang-undhang Spesies Langka kanggo nyegah bebaya marang spesies sing kaancam utawa kaancam punah sing kadhaptar sacara federal lan dampak negatif marang habitat kritis sing wis ditemtokake. Yen perlu, EPA bakal konsultasi karo Layanan Perikanan lan Margasatwa AS lan Layanan Perikanan Laut Nasional.
2.2.4.4 Partisipasi publik
Yen penilaian risiko anyar ditindakake, EPA biasane bakal nerbitake kabar ing Federal Register sing nyedhiyakake draf penilaian risiko kanggo ditinjau lan dikomentari publik, kanthi periode komentar paling ora 30 dina lan biasane 60 dina. EPA uga bakal ngirim laporan penilaian risiko sing direvisi ing Federal Register, panjelasan babagan owah-owahan ing dokumen sing diusulake, lan tanggapan marang komentar publik. Yen penilaian risiko sing direvisi nuduhake yen ana risiko sing dadi perhatian, periode komentar paling ora 30 dina bisa diwenehake supaya publik bisa ngirim saran luwih lanjut kanggo langkah-langkah mitigasi risiko. Yen skrining awal nuduhake tingkat panggunaan/pemanfaatan pestisida sing kurang, dampak sing kurang kanggo para pemangku kepentingan utawa publik, risiko sing kurang, lan tindakan pengurangan risiko sing sithik utawa ora dibutuhake, EPA ora bisa nindakake komentar publik sing kapisah babagan draf penilaian risiko, nanging malah nggawe draf kasebut kasedhiya kanggo ditinjau publik bebarengan karo keputusan evaluasi ulang.
2.2.5 keputusan review registrasi
Keputusan evaluasi ulang yaiku penentuan EPA babagan apa pestisida memenuhi kriteria registrasi statutori, yaiku, mriksa faktor-faktor kayata label produk, bahan aktif, lan kemasan kanggo nemtokake apa pestisida kasebut bakal nindakake fungsi sing dikarepake tanpa nyebabake efek samping sing ora wajar marang kesehatan manungsa utawa lingkungan.
2.2.5.1 keputusan tinjauan registrasi sing diusulake utawa keputusan interim sing diusulake
Yen EPA nemokake yen penilaian risiko anyar ora perlu, dheweke bakal ngetokake keputusan evaluasi ulang sing diusulake miturut peraturan ("Keputusan sing Diusulake"); Nalika penilaian tambahan, kayata penilaian spesies sing kaancam punah utawa skrining endokrin, dibutuhake, keputusan interim sing diusulake bisa diterbitake. Keputusan sing diusulake bakal diterbitake liwat Federal Register lan bakal kasedhiya kanggo umum kanggo periode komentar paling ora 60 dina. Keputusan sing diusulake utamane kalebu unsur-unsur ing ngisor iki:
1) Nyatakake kesimpulan sing diusulake babagan kritéria kanggo registrasi FIFRA, kalebu temuan saka konsultasi resmi Undhang-undhang Spesies Langka, lan tunjukake dhasar kanggo kesimpulan sing diusulake kasebut.
2) Identifikasi langkah-langkah mitigasi risiko sing diusulake utawa solusi liyane sing dibutuhake lan jlentrehake.
3) Nuduhake apa data tambahan dibutuhake; Yen dibutuhake, sebutna syarat data lan kabari sing duwe kertu registrasi babagan panggilan data kasebut.
4) Sebutna owah-owahan label sing diusulake.
5) Nemtokake wektu kanggo ngrampungake saben tumindak sing dibutuhake.
2.2.5.2 keputusan review registrasi sementara
Sawise nimbang kabeh komentar babagan keputusan interim sing diusulake, EPA bisa, miturut kawicaksanane dhewe, ngetokake keputusan interim liwat Federal Register sadurunge rampung evaluasi ulang. Keputusan interim kalebu panjelasan babagan owah-owahan apa wae ing keputusan interim sing diusulake sadurunge lan tanggapan kanggo komentar sing penting, lan keputusan interim uga bisa: mbutuhake langkah-langkah mitigasi risiko anyar utawa ngetrapake langkah-langkah mitigasi risiko interim; Nyuwun pengajuan label sing dianyari; Njlentrehake informasi data sing dibutuhake kanggo ngrampungake evaluasi lan jadwal pengajuan (notifikasi panggilan data bisa diterbitake sadurunge, ing wektu sing padha utawa sawise keputusan evaluasi ulang interim diterbitake). Yen sing duwe sertifikat registrasi gagal kerja sama karo tumindak sing dibutuhake ing keputusan evaluasi ulang interim, EPA bisa njupuk tindakan hukum sing cocog.
2.2.5.3 keputusan pungkasan
EPA bakal ngetokake keputusan pungkasan sawise kabeh penilaian evaluasi ulang rampung, kalebu, yen cocog, penilaian lan konsultasi spesies sing kadhaptar ing Daftar Satwa Liar sing Langka lan Kaancam Punah Federal, uga tinjauan program skrining pengganggu endokrin. Yen sing duwe sertifikat registrasi gagal kerja sama karo tindakan sing dibutuhake ing keputusan evaluasi ulang, EPA bisa njupuk tindakan hukum sing cocog miturut FIFRA.
3 Ndhaptar panjalukan terusan
3.1 Uni Eropa
Pembaruan registrasi bahan aktif pestisida EU minangka penilaian lengkap sing nggabungake data lawas lan anyar, lan pelamar kudu ngirim data lengkap kaya sing dibutuhake.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 babagan pembaruan registrasi nemtokake informasi sing kudu diajukake kanggo pembaruan registrasi bahan aktif, kalebu:
1) Jeneng lan alamat pelamar sing tanggung jawab kanggo nerusake aplikasi lan netepi kewajiban sing wis ditemtokake dening peraturan.
2) Jeneng lan alamat pelamar gabungan lan jeneng asosiasi produsen.
3) Cara representatif panggunaan paling ora siji produk perlindungan tanduran sing ngemot bahan aktif ing tanduran sing ditandur kanthi wiyar ing saben wilayah, lan bukti manawa produk kasebut memenuhi kriteria registrasi sing ditemtokake ing Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Cara panggunaan" ing ndhuwur kalebu cara registrasi lan evaluasi ing lanjutan registrasi. Paling ora salah siji produk perlindungan tanduran kanthi cara panggunaan sing makili ing ndhuwur kudu bebas saka bahan aktif liyane. Yen informasi sing dikirim dening pelamar ora nutupi kabeh area sing terlibat, utawa ora ditandur sacara wiyar ing wilayah kasebut, alesane kudu diwenehake.
4) data lan asil penilaian risiko sing dibutuhake, kalebu: i) nuduhake owah-owahan ing syarat hukum lan peraturan wiwit disetujoni registrasi bahan aktif utawa pembaruan registrasi paling anyar; ii) nuduhake owah-owahan ing ilmu pengetahuan lan teknologi wiwit disetujoni registrasi bahan aktif utawa pembaruan registrasi paling anyar; iii) nuduhake owah-owahan ing panggunaan representatif; iv) nuduhake manawa registrasi terus owah saka registrasi asli.
(5) tèks lengkap saben laporan uji coba utawa panliten lan abstrak minangka bagéan saka informasi registrasi asli utawa informasi kelanjutan registrasi sabanjuré miturut syarat informasi bahan aktif.
6) tèks lengkap saben laporan uji coba utawa panliten lan abstrak minangka bagéan saka data registrasi asli utawa data registrasi sabanjuré, miturut syarat data persiapan obat.
7) Bukti dokumenter manawa perlu nggunakake bahan aktif sing ora memenuhi standar registrasi saiki kanggo ngontrol hama tanduran sing serius.
8) Kanggo kesimpulan saben tes utawa panliten sing nglibatake vertebrata, sebutna langkah-langkah sing ditindakake kanggo nyegah tes ing vertebrata. Informasi ekstensi registrasi ora kena ngemot laporan tes babagan panggunaan bahan aktif sing disengaja kanggo manungsa utawa panggunaan produk sing ngemot bahan aktif kasebut.
9) Salinan aplikasi MRLS sing diajukake miturut Pasal 7 Peraturan (EC) No. 396/2005 Parlemen Eropa lan Dewan.
10) Usulan kanggo klasifikasi utawa klasifikasi ulang bahan aktif miturut Peraturan 1272/2008.
11) Daftar materi sing bisa mbuktekake kelengkapan aplikasi penerusan, lan menehi tandha data anyar sing dikirim ing wektu iki.
12) Miturut Pasal 8 (5) saka Peraturan No. 1107/2009, ringkesan lan asil saka literatur ilmiah publik sing ditinjau dening sejawat.
13) Evaluasi kabeh informasi sing dikirim miturut kahanan ilmu pengetahuan lan teknologi saiki, kalebu evaluasi ulang sawetara data registrasi asli utawa data kelanjutan registrasi sabanjure.
14) Pertimbangan lan rekomendasi babagan langkah-langkah mitigasi risiko sing perlu lan cocog.
15) Miturut Pasal 32b saka Peraturan 178/2002, EFSA bisa nugasake tes ilmiah sing dibutuhake kanggo ditindakake dening lembaga riset ilmiah independen lan ngirim asil tes kasebut menyang Parlemen Eropa, Komisi, lan Negara Anggota. Mandat kasebut mbukak lan transparan, lan kabeh informasi sing ana gandhengane karo kabar uji coba kudu dilebokake ing aplikasi perpanjangan registrasi.
Menawa data registrasi asli isih memenuhi syarat data lan standar evaluasi saiki, data kasebut bisa terus digunakake kanggo perpanjangan registrasi iki, nanging kudu dikirim maneh. Pelamar kudu nggunakake upaya sing paling apik kanggo njupuk lan nyedhiyakake informasi registrasi asli utawa informasi sing relevan minangka terusan saka registrasi sabanjure. Menawa pelamar kanggo pembaruan registrasi dudu pelamar kanggo registrasi awal bahan aktif (yaiku, pelamar ora duwe informasi sing dikirim kanggo pisanan), perlu entuk hak kanggo nggunakake informasi registrasi sing wis ana saka bahan aktif liwat pelamar kanggo registrasi pisanan utawa departemen administrasi negara evaluasi. Menawa pelamar kanggo pembaruan registrasi menehi bukti yen informasi sing relevan ora kasedhiya, Negara sing mimpin utawa EFSA sing nindakake review pembaruan sadurunge lan/utawa sabanjure kudu ngupayakake kanggo nyedhiyakake informasi kasebut.
Yen data registrasi sadurunge ora memenuhi syarat saiki, tes anyar lan laporan anyar kudu ditindakake. Pelamar kudu ngenali lan ndhaptar tes anyar sing bakal ditindakake lan jadwale, kalebu dhaptar tes anyar sing kapisah kanggo kabeh vertebrata, kanthi nganggep umpan balik sing diwenehake dening EFSA sadurunge pembaruan aplikasi. Laporan tes anyar kudu ditandhani kanthi jelas, nerangake alesan lan kabutuhane. Kanggo njamin keterbukaan lan transparansi lan nyuda duplikasi tes, tes anyar kudu diajukake menyang EFSA sadurunge diwiwiti, lan tes sing durung diajukake ora bakal ditampa. Pelamar bisa ngirim aplikasi kanggo perlindungan data lan ngirim versi rahasia lan non-rahasia saka data iki.
3.1.2 Persiapan
Teruse registrasi produk farmasi adhedhasar bahan aktif sing wis rampung. Sesuai karo Pasal 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, aplikasi kanggo teruse persiapan kudu kalebu:
1) Salinan sertifikat registrasi persiapan.
2) data anyar sing dibutuhake nalika aplikasi amarga owah-owahan ing syarat informasi, pandhuan lan kritériane (yaiku, owah-owahan ing titik pungkasan tes komponen aktif sing diasilake saka evaluasi registrasi sing terus-terusan).
3) Alesan kanggo ngirim data anyar: syarat, pedoman, lan standar informasi anyar durung ditrapake nalika registrasi produk; Utawa kanggo ngowahi kahanan panggunaan produk.
4) Kanggo nyertifikasi manawa produk kasebut memenuhi syarat pembaruan registrasi bahan aktif ing peraturan (kalebu watesan sing relevan).
5) Yen produk wis dipantau, laporan informasi pemantauan kudu diwenehake.
6) Yen perlu, informasi kanggo penilaian komparatif kudu diajukake miturut pandhuan sing relevan.
3.1.2.1 Pencocokan data bahan aktif
Nalika nglamar kanggo nerusake registrasi produk farmasi, pelamar kudu, miturut kesimpulan evaluasi bahan aktif, menehi informasi anyar babagan saben bahan aktif sing kudu dianyari amarga owah-owahan ing syarat lan standar data, ngowahi lan ningkatake data produk farmasi sing cocog, lan nindakake penilaian risiko miturut pedoman lan nilai pungkasan anyar kanggo mesthekake yen risiko isih ana ing kisaran sing bisa ditampa. Pencocokan data bahan aktif biasane dadi tanggung jawab negara sing mimpin sing nindakake review sing terus-terusan babagan registrasi bahan aktif. Pelamar bisa menehi informasi bahan aktif sing relevan menyang Negara utama sing ditunjuk kanthi menehi deklarasi yen informasi bahan aktif ana ing periode non-protektif, bukti hak kanggo nggunakake informasi kasebut, deklarasi yen preparat kasebut dibebasake saka ngirim informasi bahan aktif, utawa kanthi ngusulake kanggo mbaleni tes kasebut. Persetujuan informasi aplikasi kanggo nerusake registrasi preparat mung bisa gumantung ing obat asli sing padha sing memenuhi standar anyar, lan nalika kualitas obat asli sing diidentifikasi owah (kalebu isi maksimal pengotor), pelamar bisa menehi argumen sing cukup yen obat asli sing digunakake isih bisa dianggep padha.
3.1.2.2 Owah-owahan ing praktik pertanian sing apik (GAP)
Pelamar kudu nyedhiyakake dhaptar panggunaan produk sing dimaksud, kalebu pernyataan sing nuduhake yen ora ana owah-owahan sing signifikan ing GAP ing wilayah kasebut wiwit wektu registrasi, lan dhaptar panggunaan sekunder sing kapisah ing formulir GAP ing format sing wis ditemtokake. Mung owah-owahan signifikan ing GAP sing dibutuhake kanggo tundhuk karo owah-owahan ing penilaian komponen aktif (nilai pungkasan anyar, adopsi pedoman anyar, kahanan utawa watesan ing peraturan pembaruan registrasi) sing bisa ditampa, anggere pelamar ngirim kabeh informasi pendukung sing dibutuhake. Ing prinsip, ora ana owah-owahan bentuk dosis sing signifikan sing bisa kedadeyan ing aplikasi lanjutan.
3.1.2.3 Data khasiat obat
Kanggo efektifitas, pelamar kudu nemtokake lan mbenerake pengajuan data tes anyar. Yen owah-owahan GAP dipicu dening nilai pungkasan anyar, pedoman anyar, data uji coba efektifitas kanggo GAP anyar kudu diajukake, yen ora, mung data resistensi sing kudu diajukake kanggo aplikasi lanjutan.
3.2 Amerika Serikat
Syarat data EPA AS kanggo evaluasi ulang pestisida konsisten karo registrasi pestisida, owah-owahan registrasi, lan registrasi ulang, lan ora ana peraturan sing kapisah. Panjaluk informasi sing ditargetkan adhedhasar kabutuhan penilaian risiko ing evaluasi ulang, umpan balik sing ditampa sajrone konsultasi publik, lan liya-liyane, bakal diterbitake ing wangun rencana kerja pungkasan lan kabar panggilan data.
4 Masalah Liyane
4.1 Aplikasi Gabungan
4.1.1 Uni Eropa
Miturut Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, yen luwih saka siji pelamar nglamar pembaruan registrasi bahan aktif sing padha, kabeh pelamar kudu njupuk kabeh langkah sing cukup kanggo ngirim informasi bebarengan. Asosiasi sing ditunjuk dening pelamar bisa nggawe aplikasi gabungan atas jenenge pelamar, lan kabeh calon pelamar bisa dihubungi kanthi proposal kanggo ngirim informasi bebarengan.
Pelamar uga bisa ngirim informasi lengkap kanthi kapisah, nanging kudu nerangake alesan ing informasi kasebut. Nanging, miturut Pasal 62 Peraturan 1107/2009, tes bola-bali ing vertebrata ora bisa ditampa, mula calon pelamar lan sing duwe data otorisasi sing relevan kudu ngupayakake supaya asil tes lan studi vertebrata sing terlibat dienggo bareng. Kanggo pembaruan registrasi bahan aktif sing nglibatake pirang-pirang pelamar, kabeh data kudu ditinjau bebarengan, lan kesimpulan lan laporan kudu dibentuk sawise analisis lengkap.
4.1.2 Amerika Serikat
EPA nyaranake supaya para pelamar nuduhake data evaluasi ulang, nanging ora ana syarat wajib. Miturut kabar panggilan data, sing duwe sertifikat registrasi bahan aktif pestisida bisa mutusake apa arep nyedhiyakake data karo pelamar liyane, nindakake panliten sing kapisah, utawa mbatalake registrasi kasebut. Yen uji coba sing kapisah dening pelamar sing beda ngasilake rong titik pungkasan sing beda, EPA bakal nggunakake titik pungkasan sing paling konservatif.
4.2 Hubungan antarane pembaruan registrasi lan registrasi anyar
4.2.1 Uni Eropa
Sadurunge diwiwiti pembaruan registrasi bahan aktif, yaiku, sadurunge Negara Anggota nampa aplikasi pembaruan registrasi bahan aktif, pelamar bisa terus ngajokake aplikasi kanggo registrasi produk farmasi sing relevan menyang Negara Anggota (wilayah); Sawise diwiwiti pembaruan registrasi bahan aktif, pelamar ora bisa maneh ngajokake aplikasi kanggo registrasi preparat sing cocog menyang Negara Anggota, lan kudu ngenteni penerbitan resolusi babagan pembaruan registrasi bahan aktif sadurunge ngajokake miturut syarat anyar.
4.2.2 Amerika Serikat
Yen registrasi tambahan (kayata, persiapan dosis anyar) ora micu penilaian risiko anyar, EPA bisa nampa registrasi tambahan sajrone periode reevaluasi; Nanging, yen registrasi anyar (kayata ruang lingkup panggunaan anyar) bisa micu penilaian risiko anyar, EPA bisa uga kalebu produk kasebut ing penilaian risiko reevaluasi utawa nindakake penilaian risiko produk sing kapisah lan nggunakake asil kasebut ing penilaian ulang. Fleksibilitas EPA amarga kasunyatan manawa telung divisi khusus Cabang Efek Kesehatan, Cabang Perilaku lan Efek Lingkungan, lan Cabang Analisis Biologis lan Ekonomi ndhukung karya Registri lan Cabang Reevaluasi, lan bisa ndeleng kabeh data registri lan reevaluasi bebarengan. Contone, nalika reevaluasi wis nggawe keputusan kanggo ngowahi label, nanging durung diterbitake, yen perusahaan ngirim aplikasi kanggo pangowahan label, registri bakal ngolah miturut keputusan reevaluasi. Pendekatan fleksibel iki ngidini EPA kanggo nggabungake sumber daya kanthi luwih apik lan mbantu perusahaan ndhaptar luwih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Eropa
Periode perlindungan kanggo data bahan aktif anyar lan data persiapan sing digunakake kanggo pembaruan registrasi yaiku 30 sasi, diwiwiti saka tanggal nalika produk persiapan sing cocog didaftarkan pisanan kanggo pembaruan ing saben Negara Anggota, tanggal tartamtu rada beda-beda saka siji Negara Anggota menyang Negara Anggota liyane.
4.3.2 Amerika Serikat
Data reevaluasi sing nembe dikirim nduweni periode perlindungan data 15 taun wiwit tanggal pengiriman, lan nalika pelamar ngrujuk data sing dikirim dening perusahaan liya, biasane kudu mbuktekake manawa kompensasi wis diwenehake marang sing duwe data utawa idin wis dipikolehi. Yen perusahaan registrasi obat aktif nemtokake manawa wis ngirim data sing dibutuhake kanggo evaluasi ulang, produk persiapan sing diprodhuksi nggunakake obat aktif wis entuk idin kanggo nggunakake data obat aktif, saengga bisa nyimpen registrasi langsung miturut kesimpulan reevaluasi obat aktif, tanpa nambah informasi tambahan, nanging isih kudu njupuk langkah-langkah kontrol risiko kayata ngowahi label sing dibutuhake.
5. Ringkesan lan prospek
Sakabèhé, Uni Éropah lan AS nduwèni tujuan sing padha kanggo nganakaké evaluasi ulang produk pestisida sing kadhaftar: kanggo mesthekake yèn nalika kemampuan penilaian risiko berkembang lan kabijakan owah, kabèh pestisida sing kadhaftar bisa terus digunakaké kanthi aman lan ora nuwuhaké risiko sing ora masuk akal kanggo kesehatan manungsa lan lingkungan. Nanging, ana sawetara prabédan ing prosedur tartamtu. Kapisan, iki katon ing sambungan antarane evaluasi teknologi lan pengambilan keputusan manajemen. Ekstensi registrasi Uni Éropah nyakup penilaian teknis lan keputusan manajemen pungkasan; Evaluasi ulang ing Amerika Serikat mung nggawé kesimpulan evaluasi teknis kayata ngowahi label lan ngirim data anyar, lan sing nduwèni sertifikat registrasi kudu njupuk inisiatif kanggo tumindak miturut kesimpulan lan nggawé aplikasi sing cocog kanggo ngleksanakake keputusan manajemen. Kapindho, cara implementasiné béda. Ekstensi registrasi ing Uni Éropah dipérang dadi rong langkah. Langkah pisanan yaiku ekspansi registrasi bahan aktif ing tingkat Uni Éropah. Sawisé ekspansi registrasi bahan aktif dilulusaké, ekspansi registrasi produk farmasi ditindakake ing negara anggota sing cocog. Evaluasi ulang bahan aktif lan produk formulasi ing Amerika Serikat ditindakake bebarengan.
Persetujuan registrasi lan evaluasi ulang sawise registrasi minangka rong aspek penting kanggo njamin keamanan panggunaan pestisida. Ing Mei 1997, Tiongkok ngumumaké "Peraturan Manajemen Pestisida", lan sawisé luwih saka 20 taun pangembangan, sistem registrasi pestisida lengkap lan sistem standar evaluasi wis ditetepake. Saiki, Tiongkok wis ndhaftar luwih saka 700 jinis pestisida lan luwih saka 40.000 produk persiapan, luwih saka setengah wis didaftarkan luwih saka 20 taun. Panggunaan pestisida jangka panjang, ekstensif, lan akeh mesthi bakal nyebabake peningkatan resistensi biologis target, peningkatan akumulasi lingkungan, lan peningkatan risiko keamanan manungsa lan kewan. Evaluasi ulang sawise registrasi minangka cara sing efektif kanggo nyuda risiko jangka panjang panggunaan pestisida lan nggayuh manajemen siklus urip pestisida, lan minangka suplemen sing migunani kanggo sistem registrasi lan persetujuan. Nanging, karya evaluasi ulang pestisida Tiongkok diwiwiti kasep, lan "Langkah-langkah kanggo Manajemen Registrasi Pestisida" sing diumumake ing taun 2017 nuduhake kanggo pisanan saka tingkat peraturan yen varietas pestisida sing kadhaptar luwih saka 15 taun kudu diatur kanggo nindakake evaluasi periodik miturut kahanan produksi lan panggunaan lan owah-owahan kabijakan industri. NY/T2948-2016 "Spesifikasi Teknis kanggo Evaluasi Ulang Pestisida" sing diterbitake ing taun 2016 nyedhiyakake prinsip dhasar lan prosedur evaluasi kanggo evaluasi ulang varietas pestisida sing kadhaptar, lan nemtokake istilah sing relevan, nanging penegakane diwatesi minangka standar sing disaranake. Gegayutan karo karya praktis manajemen pestisida ing Tiongkok, riset lan analisis sistem evaluasi ulang EU lan Amerika Serikat bisa menehi kita pamikiran lan pencerahan ing ngisor iki.
Kapisan, menehi tanggung jawab utama sing duwe sertifikat registrasi kanggo evaluasi ulang pestisida sing wis kadhaptar. Proses umum evaluasi ulang pestisida ing EU lan Amerika Serikat yaiku departemen manajemen registrasi ngembangake rencana kerja, ngajokake macem-macem evaluasi ulang lan keprihatinan babagan poin risiko, lan sing duwe sertifikat registrasi pestisida ngirim informasi sing dibutuhake sajrone wektu sing ditemtokake. China bisa njupuk pelajaran saka kahanan nyata, ngganti pamikiran departemen manajemen registrasi pestisida kanggo nindakake tes verifikasi lan ngrampungake karya sakabèhé evaluasi ulang pestisida, luwih njlentrehake tanggung jawab utama sing duwe sertifikat registrasi pestisida kanggo nindakake evaluasi ulang lan njamin keamanan produk, lan ningkatake metode implementasi evaluasi ulang pestisida ing China.
Kapindho yaiku madegé sistem perlindungan data reevaluasi pestisida. Peraturan Manajemen Pestisida lan aturan pendukungé kanthi jelas nemtokaké sistem perlindungan varietas pestisida anyar ing Tiongkok lan syarat otorisasi kanggo data registrasi pestisida, nanging syarat perlindungan data reevaluasi lan otorisasi data durung jelas. Mulane, sing nduwèni sertifikat registrasi pestisida kudu didorong kanggo melu aktif ing karya reevaluasi, lan sistem perlindungan data reevaluasi kudu ditemtokaké kanthi jelas, supaya sing nduwèni data asli bisa mènèhi data marang pelamar liyané kanggo kompensasi, ngurangi tes bola-bali, lan ngurangi beban perusahaan.
Kaping telu yaiku mbangun sistem evaluasi pasca-registrasi kanggo pemantauan risiko pestisida, evaluasi ulang, lan kelanjutan registrasi. Ing taun 2022, Kementerian Pertanian lan Urusan Pedesaan nembe ngetokake "Peraturan Manajemen Pemantauan lan Evaluasi Risiko Pestisida (Draf kanggo Komentar)", sing nuduhake tekad Tiongkok kanggo nyebarake lan rutin nindakake manajemen pestisida pasca-registrasi kanthi sistematis. Ing mangsa ngarep, kita uga kudu mikir positif, nindakake riset ekstensif, lan sinau saka akeh aspek, lan mboko sithik netepake lan ningkatake sistem manajemen keamanan pasca-registrasi kanggo pestisida sing selaras karo kahanan nasional Tiongkok liwat pemantauan, evaluasi ulang, lan registrasi risiko panggunaan pestisida, supaya bisa nyuda kabeh jinis risiko keamanan sing bisa disebabake dening panggunaan pestisida, lan kanthi efektif nglindhungi produksi pertanian, kesehatan masyarakat, lan keamanan lingkungan.
Wektu kiriman: 27 Mei 2024